Dapagliflozina
Índice
- 1 Registro na Anvisa
- 2 Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
- 3 Nomes comerciais
- 4 Indicações
- 5 Informações sobre o medicamento
- 6 Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
- 7 Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes
- 8 Informações sobre o financiamento do medicamento
- 9 Referências
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: Antidiabéticos <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 05/01/2021</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos usados no diabete <ref>Grupo ATC Acesso 05/01/2021</ref> - A10BK01 <ref>Código ATC Acesso 05/01/2021</ref>
Nomes comerciais
Forxiga ®
Indicações
O medicamento dapagliflozina é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, em monoterapia; para pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com:
- metformina;
- uma tiazolidinediona;
- uma sulfonilureia;
- um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina);
- metformina e uma sulfonilureia;
- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.
O medicamento Dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com Diabetes mellitus tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em: 05/01/2021</ref>.
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n.524 e a Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020, tornou pública a decisão de incorporar a dapagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme [hhttp://conitec.gov.br/images/Protocolos/20201113_PCDT_Diabete_Melito_Tipo_2_29_10_2020_Final.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 54 de 11 de novembro de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Mellito tipo 2].
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020, o medicamento dapagliflozina não se encontra disponível à população por meio do SUS.
Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 31/01/2019</ref> <ref>Rename 2020 Acesso em 04/05/2020</ref>
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes
De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.
As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.
O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:
- 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg)
- 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;
- 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);
- 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular)
Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)</ref>.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento dapagliflozina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.