Alfaelosulfase

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica do medicamento Vimizim ® – Registro ANVISA Acesso 12/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB12 <ref>Código ATC Acesso 07/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Vimizim ®

Indicações

O medicamento alfaelosulfase é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A) <ref>Bula do medicamento Vimizim ® - Bula do Profissional Acesso 07/07/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta nº 19, de 04 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 411 - Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) tornou pública a decisão de incorporar a alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A (MPS IVa; síndrome de Morquio A), no âmbito SUS, mediante os seguintes condicionantes:

- protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;

- atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;

- registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

- uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);

- laudo próprio para dispensação do medicamento;

- fornecimento aos respectivos hospitais;

- negociação para redução significante de preço.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018, o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento alfaelosulfase pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.