Vedolizumabe

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Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunossupressores <ref>Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA Acesso 28/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 <ref>Código ATC Acesso 28/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Entyvio ®

Indicações

O medicamento Vedolizumabe é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional Acesso 28/05/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 480 e da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 tornou pública a decisão final de incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Em março de 2020, foi publicado a Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 que Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI..

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: Etapa concluída. De acordo com a Portaria nº 1020 de 22 de outubro de 2020 o medicamento foi incluído incluído no grupo 06 (Medicamentos), subgrupo 04 (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) da forma de organização 24 (Enzimas) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 e Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020, o medicamento Vedolizumabe ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.


* Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 12/12/2019, a aquisição do medicamento Vedolizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores da doença de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 13/01/2021</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 13/01/2021</ref><ref>Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa Acesso em 13/01/2021</ref><ref>Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn Acesso em 13/01/2021</ref> :

É importante ressaltar, que o medicamento Vedolizumabe foi avaliado e incorporado apenas para portadores de Retocolite Ulcerativa.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento vedolizumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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