Mepolizumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos antiasmáticos<ref>Classe Terapêutica do medicamento Nucala® - Registro ANVISA Acesso 26/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 26/01/2021</ref> - R03DX09 <ref>Código ATC Acesso 26/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Nucala ®

Indicações

O medicamento mepolizumabe é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade e como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária <ref>Bula do medicamento Nucala ® – Bula do profissional Acesso 26/01/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Portaria MS/SCTIE nº 22, de 28 de maio de 2021 e do Relatório de Recomendação nº 613, tornou pública a decisão de incorporar o mepolizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 14, de 24 de agosto de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 22, de 28 de maio de 2021 o medicamento mepolizumabe ainda não se encontra disponível para a população no âmbito do SUS, para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 26/01/2021</ref> <ref>RENAME 2020 Acesso em 26/01/2021</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso 26/01/2021</ref> :

• Beclometasona (CBAF)

• Budesonida (CBAF e CEAF)

• Formoterol (CEAF)

• Formoterol + budesonida (CEAF)

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Salbutamol (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento

O medicamento mepolizumabe pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 29/11/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.