Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)
Informações sobre a doença
O edema macular diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada retinopatia diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. [1][2]
A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada:
(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD; (b) retinopatia diabética não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e retinopatia diabética proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD; (c) tratamento da retinopatia diabética proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular; e (d) edema macular diabético com qualquer grau de retinopatia diabética.
Tratamentos disponíveis no SUS
- Fotocoagulação a laser: usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina. [3]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 478 e da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 549 e da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020, o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
- Considerações:
De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética, o aflibercepte e o ranibizumabe são preconizados apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética. O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. [4]
Referências
- ↑ Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 22/12/2021
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 22/12/2021
- ↑ Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 22/12/2021
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 27/01/2022
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
