Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)

Informações sobre a doença

O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas.

Tratamento

A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada:

(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:

Para essa condição específica, recomenda-se a adequação do controle glicêmico com manutenção da HbA1c < 7% e o acompanhamento a cada 12 meses ou de acordo com critérios clínicos.

(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

(d) EMD com qualquer grau de retinopatia diabética:

1. Edema que não acomete o centro da fóvea

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

2. Edema que acomete o centro da fóvea

A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual.

O tratamento com medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do aflibercepte ou do ranibizumabe é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o aflibercepte como o ranibizumabe foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.

Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 478, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, tornou pública a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 17, de 1º de outubro de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, o medicamento aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 549, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020, tornou pública a decisão de incorporar o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 17, de 1º de outubro de 2021 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020, o medicamento ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

• Considerações:

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética, o aflibercepte e o ranibizumabe são preconizados apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética. O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.