Alentuzumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunomoduladores <ref>Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA Acesso em: 30/04/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 30/04/2021</ref> - L04AA34 <ref>Código ATC Acesso em 30/04/2021</ref>

Nomes comerciais

Lemtrada ®

Indicações

O medicamento alentuzumabe é indicado o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas <ref>Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional Acesso em 30/04/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 609 e da Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021 tornou pública a decisão de incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de julho de 2021, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 1, de 7 de janeiro de 2022 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021, o medicamento alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe ainda não se encontra disponível para a população via SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de esclerose múltipla:<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em: 30/04/2021</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em: 30/04/2021</ref><ref>Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla Acesso em: 30/04/2021</ref>

• Azatioprina

• Betainterferona

• Fingolimode

• Fumarato de dimetila

• Natalizumabe

• Teriflunomida

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 417, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018 com a decisão final de não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS".

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 307, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017 com a decisão final de não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil."

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.