Roflumilaste

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratorio<ref>Classe Terapêutica do medicamento Daxas ® - Registro ANVISA Acesso 04/02/2021 </ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 04/02/2021</ref> - R03DX07 <ref>Código ATC Acesso 04/02/2021</ref>

Nomes comerciais

Daxas ®

Indicações

O medicamento roflumilaste é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador <50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores <ref>Bula do medicamento Daxas ® – Bula do profissional Acesso 04/02/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento roflumilaste não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 04/02/2021</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 04/02/2021</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso em 04/02/2021</ref>:

• Beclometasona (CBAF)

• Brometo de Ipratrópio (CBAF)

• Budesonida (CBAF)

• Formoterol (CEAF)

• Formoterol + budesonida (CEAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Prednisolona (CBAF)

• Salbutamol (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação n.11, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE n. 39 de 27 de setembro de 2012 com a decisão de não incorporar o medicamento roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica no Sistema Único de Saúde (SUS).

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.