Melatonina

Registro na Anvisa

Melatonina é um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano, que auxilia no ciclo vigília-sono (também chamado de “relógio biológico”). Essa substância pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carne (frango, carneiro, porco), leite de vaca e outros produtos alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente.

Em outubro de 2021, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. <ref>[1] <ref>

Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante. Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.

Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina.

A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível, sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.

Por ser encontrada em alimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, a melatonina atende a definição de substância bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, de 2018.

A melatonina possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como produto para saúde, na classificação de risco II - Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde pública

Em outubro de 2021, a ANVISA aprovou o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg. Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina. A partir da decisão da ANVISA, a melatonina poderá estar disponível como suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina. <ref>Notícia "Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar" Acesso em 09/03/2022</ref><ref>Análise da ANVISA de informações sobre segurança e eficácia da melatonina Acesso em 09/03/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicolépticos <ref>Grupo ATC Acesso em 09/03/2022</ref> - N05CH01 <ref>Código ATC Acesso em 09/03/2022</ref>

Indicações

A melatonina é indicada para auxiliar no tratamento de distúrbios do sono; para melhorar parâmetros do sono e do comportamento diurno de pacientes com transtornos do espectro autista (TEA); e como antioxidante, para neutralizar espécies reativas e estimular a síntese de enzimas antioxidantes. <ref>Informação do produto melatonina de empresa distribuidora de insumos farmacêuticos Acesso em 09/03/2022</ref>

Informações sobre o medicamento

A melatonina não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.