Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)

Informações sobre a doença

O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref><ref>Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 01/02/2022</ref>

Tratamento

A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref>

(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:

Para essa condição específica, recomenda-se a adequação do controle glicêmico com manutenção da HbA1c < 7% e o acompanhamento a cada 12 meses ou de acordo com critérios clínicos.

(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 01/02/2022</ref>

(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

(d) EMD com qualquer grau de retinopatia diabética:

1. Edema que não acomete o centro da fóvea:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

2. Edema que acomete o centro da fóvea:

A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref>

O tratamento com medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do aflibercepte ou do ranibizumabe é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o aflibercepte como o ranibizumabe foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.

Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 478, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019, com a decisão de incorporar o aflibercepte para o tratamento de pacientes com edema macular diabético, condicionada à negociação de preço a partir da proposta apresentada pelo demandante e à elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

O medicamento aflibercepte para o tratamento de Edema Macular Diabético (EMD) havia sido pactuado na 11º reunião da CIT, em 12 de dezembro de 2019, como pertencente ao Grupo 1A (responsabilidade de aquisição e financiamento da União). Porém, houve a publicação da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, a qual inclui o procedimento 03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do edema macular associado à retinopatia diabética, que deverá ser realizado conforme PCDT da retinopatia diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 549, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020, tornou pública a decisão de incorporar o ranibizumabe para tratamento de Edema Macular Diabético (EMD), no âmbito do SUS, conforme protocolo do Ministério da Saúde e a assistência oftalmológica no SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

A Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, incluiu o procedimento 03.03.05.024-1 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina II, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento do edema macular associado à retinopatia diabética, que deverá ser realizado conforme PCDT da retinopatia diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.

Por se tratar de procedimento, a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização de exames específicos, a rede para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definida.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 e da Portaria MS/SCTIE nº 39, de 18 de setembro de 2020, os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD), ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

• Considerações:

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética, o aflibercepte e o ranibizumabe são preconizados apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética. O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref>

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.