Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)

Informações sobre a doença

O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref><ref>Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 01/02/2022</ref>

Tratamento

A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref>

(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:

Para essa condição específica, recomenda-se a adequação do controle glicêmico com manutenção da HbA1c < 7% e o acompanhamento a cada 12 meses ou de acordo com critérios clínicos.

(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 01/02/2022</ref>

(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

(d) EMD com qualquer grau de retinopatia diabética:

1. Edema que não acomete o centro da fóvea:

Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.

2. Edema que acomete o centro da fóvea:

A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref>

O tratamento com medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do aflibercepte ou do ranibizumabe é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o aflibercepte como o ranibizumabe foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.

Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou os Relatórios de Recomendação nº 478 e nº 549, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 e nº 39, de 18 de setembro de 2020, com a decisão de incorporar os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022 incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética, que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.

Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.

• Considerações:

De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética, o aflibercepte e o ranibizumabe são preconizados apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética. O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022</ref>

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.