Micofenolato de mofetila
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunossupressores [1][2][3]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [4] - L04AA06 [5]
Nomes comerciais
Cellcept ®, Mofecell ®, Mofilen ®
Indicações
O medicamento micofenolato de mofetila está indicado:
- na profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos;
- na profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante;
- na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico.
O medicamento micofenolato de mofetila deve ser usado em associação com a ciclosporina A e corticosteroides [6].
Padronização no SUS - Legislações Relacionadas
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos
Portaria Conjunta nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal
Portaria Conjunta nº 2, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco
Informações sobre o medicamento
O medicamento micofenolato de mofetila está padronizado pelo Ministério da Saúde para imunossupressão no transplante renal – CID10 Z940 e T86.1; imunossupressão no transplante Hepático em Adultos e Pediatria – CID10 Z944, T864; e imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z941 e T862, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 500 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Ampliação do uso
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 358, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 46, de 18 de maio de 2022, tornou pública a decisão de incorporar o micofenolato de mofetila para nefrite lúpica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 46, de 18 de maio de 2022, o medicamento micofenolato de mofetila para nefrite lúpica, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento
O medicamento Micofenolato de mofetila pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [7].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica Cellcept ® - Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
- ↑ Classe terapêutica Mofecell ® - Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
- ↑ Classe terapêutica Mofilen ® - Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
- ↑ Grupo ATC Acesso 08/05/2020
- ↑ Código ATC Acesso 08/05/2020
- ↑ Bula dos medicamentos Cellcept ®, Mofecell ®, Mofilen ® - Bula do profissional Acesso 08/05/2020
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
