Eltrombopague olamina
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: Outros produtos anti-hemorrágicos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Anti-hemorrágicos [2] - B02BX05 [3]
Nomes comerciais
Revolade ®
Indicações
O medicamento eltrombopague olamina é indicado para o tratamento de:
- plaquetopenia em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço);
- pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia.
- pacientes adultos com anemia aplásica severa adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas.
O medicamento eltrombopague olamina não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas. [4]
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular
Informações sobre o medicamento
O medicamento eltrombopague olamina está padronizado pelo Ministério da Saúde para crianças acima de 6 anos, adolescentes e adultos com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) - CID10 D69.3, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 e 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Ampliação de uso
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 731, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 47, de 1º de junho de 2022, tornou pública a decisão de ampliar o uso do eltrombopague para o tratamento adicional a imunossupressor em pacientes adultos com anemia aplástica grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 01 de novembro de 2022 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 47, de 1º de junho de 2022, o medicamento eltrombopague para o tratamento adicional a imunossupressor em pacientes adultos com anemia aplástica grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento
O medicamento eltrombopague olamina pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 22/04/2021
- ↑ Grupo ATC Acesso 22/04/2021
- ↑ Código ATC Acesso 22/04/2021
- ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 22/04/2021
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/04/2021
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
