Acetilcisteína

A seguinte Nota Técnica Nº113/2012 <ref> Disponível em: Nota Técnica Nº113/2012-MS</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações Gerais

Princípio Ativo: acetilcisteína

Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que: - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico. - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar. - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico. Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: Fluimucil, Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®, Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®, Acetilcisteína®.

Medicamento de Referência: Fluimucil®.

Medicamentos Similares: Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®, Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®.

Medicamentos Genéricos: Acetilcisteína®.

O que é acetilcisteína?

A acetilcisteína é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. A acetilcisteína é um fármaco mucolítico direto que atua sobre as características reológicas do muco, destruindo as pontes de dissulfeto das macromoléculas mucoproteícas presentes na secreção brônquica. Esta ação farmacológica realiza-se graças à presença de um grupo sulfidrilo(-SH) livre na molécula que lhe proporciona a sua atividade biológica. A ação determina a formação de moléculas com um peso molecular inferior, o que contribui para uma maior fluidez do muco ao reduzir a sua viscosidade.

Suas formas de apresentação são: envelopes de granulados contendo 600mg, 200mg e 100mg, 20mg e 40mg de acetilcisteína, xaropes nas concentrações 40mg/ml e 20mg/ml, ampolas para administração injetável contento 100mg/ml e solução nasal na concentração de 11,5mg/ml.2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade? Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são: 1. Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidos (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. 2. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de esponsabilidade do médico.

O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.Consoante sítio eletrônico da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIErEME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2tKyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncNQbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03 Acesso em: 14/05/2012. </ref> <ref> ANVISA. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES Acesso em: 14/05/2012.</ref>.

Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

Revisão sistemática realizada por Nash et al., 2009, avaliou o emprego de derivados de tióis, como a acetilcisteína, na fibrose cística. Demonstrou-se que não houve evidência de benefício clínico significativo nos resultados primários em participantes que receberam estes tratamentos. Não foi encontrada nenhuma evidência para recomendar o uso de derivados de tióis, por nebulização ou oral, em pessoas com fibrose cística. Há muito poucos ensaios de boa qualidade, investigando o efeito destes medicamentos na fibrose cística, e mais pesquisas são necessárias para investigar o papel potencial destes medicamentos para melhorar os resultados de pessoas com fibrose cística <ref> Nash EF, Stephenson A, Ratjen F, Tullis E. Nebulized and oral thiol derivatives for pulmonary disease in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD007168.</ref>.

Em revisão sistemática realizada por Duijvestijn et al., 2009, seis estudos envolvendo 497 participantes foram incluídos para estudar a eficácia de agentes mucolíticos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo a acetilcisteína. Eles mostraram algum benefício dos agentes mucolíticos, mas as diferenças eram de pouca relevância clínica. Acetilcisteína e carbocisteína parecem ter uma eficácia limitada <ref> Duijvestijn YC, Mourdi N, Smucny J, Pons G, Chalumeau M. Acetylcysteine and carbocysteine for acute upper and lower respiratory tract infections in paediatric patients without chronic broncho-pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD003124. </ref>

De acordo com revisão sistemática realizada por Stey et al., 2000, o papel de N-acetilcisteína (NAC) no tratamento de bronquite crónica não é clara e, se o benefício é suficiente para justificar o uso rotineiro e de longo prazo da N-acetilcisteína em todos os pacientes com bronquite crônica, deve ser abordado em estudos e análises de custo-efetividade <ref> Stey C, Steurer J, Bachmann S, Medici TC, Tramèr MR. The effect of oral N-acetylcysteine in chronic bronchitis: a quantitative systematic review. Eur Respir J. 2000 Aug;16(2):253-62.</ref>

Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?

Para a análise dessa questão, foi considerada a França que tem sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal. Esse país analisou a incorporação da acetilcisteína, e NÃO RECOMENDOU a incorporação do mesmo em seus sistemas públicos de saúde.

De acordo com relatórios da Comissão de Transparência da França a relação eficácia / segurança da acetilcisteína não é bem estabelecida, assim como sua eficácia no tratamento de bronquite aguda, com tosse produtiva ou não. Os dados disponíveis não permitem estabelecer estratégia tratamento dessas especialidades. Portanto, estas especialidades não têm interesse em termos de Saúde Pública e o seu real benefício é insuficiente para sua indicação <ref> Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct031929.pdf. Acesso em: 14/02/2012 </ref> <ref> Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032379.pdf. Acesso em: 14/02/2012</ref> <ref> Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032379.pdf Acesso em: 14/02/2012. </ref>

Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados à acetilcisteína?

O uso do medicamento acetilcisteína por via sistêmica pode ser seguido ocasionalmente por reações de hipersensibilidade como náusea, vômito, diarréia e irritação gastrintestinal e, raramente, reações como urticária e broncoespasmo.

Não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal.

O que os SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

O fármaco acetilcisteína não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.

Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos salbutamol aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, beclometasona 50mcg, 200mcg e 250mcg, brometo de ipratrópio aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ainda, os fármacos prednisona 5mg e 20mg e 250mcg e prednisolona 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salmeterol 50mcg segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma.

Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de formoterol + budesonida 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, fumarato de formoterol 12 mcg pó para inalação, budesonida 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também fenoterol aerosol 100mcg, salmeterol 50mcg, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se ao Centro de Custo para este Programa, ao qual o município onde reside está vinculado.

O SUS também oferece o medicamento alfadornase para o tratamento de hipersecreção densa e viscosa decorrente de Fibrose Cística (CID 10: E84.0, E84.8) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013.

O Protocolo Clínico dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 224, de 10 de maio de 2010. (Retificada em 27.08.10)<ref> Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_fibrose_cistica_manif_pulm_livro_2010.pdf. Acesso em: 15/02/2012 </ref>, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da Fibrose Cística - Manifestações Pulmonares.

Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

• À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
• À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.
• Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2. Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

O medicamento alfadornase pertence ao grupo 1B.

Referências

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