Dolutegravir

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antirretroviral <ref>Classe terapêutica do medicamento Tivicay ® - Registro ANVISA Acesso em 07/08/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antivirais para uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso em 07/08/2023</ref> - J05AJ03 <ref>Código ATC Acesso em 07/08/2023</ref>

Nomes comerciais

Tivicay ®, Tivicay ® PD

Indicações

O medicamento dolutegravir é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 6 anos com peso superior a 20 kg. <ref>Bula do medicamento Tivicay ® - Bula do Profissional Acesso em 07/08/2023</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos

Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes

Informações sobre o medicamento

O medicamento dolutegravir, na apresentação de 50 mg (comprimido), está padronizado pelo Ministério da Saúde para o manejo da infecção pelo HIV, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença.

É importante destacar que, conforme a Portaria SCTIE/MS nº 53, de 05 de novembro de 2019, decidiu-se ampliar o uso do medicamento para o tratamento de pacientes co-infectados com HIV e tuberculose, e, conforme Portaria SCTIE/MS nº 04, de 04 de março de 2020, decidiu-se ampliar o uso do dolutegravir para tratamento de gestantes com HIV.

A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o Anexo V da Portaria de Consolidação nº 04, de 28 de setembro de 2017, ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da Saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Incorporação de novas apresentações

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 830, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 36, de 03 de julho de 2023, tornou pública a decisão de incorporar nova apresentação de dolutegravir 5 mg como tratamento complementar ou substitutivo em crianças de 2 meses a 6 anos de idade com HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 36, de 03 de julho de 2023, o medicamento dolutegravir 5 mg como tratamento complementar ou substitutivo em crianças de 2 meses a 6 anos de idade com HIV, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento dolutegravir pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.