Tegaserode

Classe terapêutica

Estimuladores da motilidade gastrointestinal (procinéticos)

Nomes comerciais

Zelmac

Principais informações

É indicado para tratar dor, desconforto e distensão abdominais e a alteração do funcionamento intestinal em pacientes com a Síndrome do Cólon Irritável (SCI),também conhecida por Síndrome do Intestino Irritável (SII). A SCI é um distúrbio comum do trato gastrintestinal. Caracteriza-se por alterações nas contrações do intestino e por um aumento da sensibilidade do mesmo a estímulos comuns tais como alimentos ou estresse. O medicamento atua melhorando o funcionamento intestinal alterado, aliviando assim a sintomas de dor abdominal, desconforto abdominal, distensão e prisão de ventre <ref> Bula do Medicamento </ref>.

O tegaserode é um agonista dos receptores 5-HT4, que modula o reflexo peristáltico – efeito prócinético- no sentido do deslocamento caudal do conteúdo colônico. Existem evidências que o tegaserode pode ter uma ação positiva na diminuição da sensibilidade cólica com conseqüente alívio da dor e da distensão dos pacientes com SII. Estudos mais recentes sugerem ser uma droga ativa na SII-C em pacientes do sexo feminino e por períodos de tempo longo <ref> Bula do Medicamento </ref>.

Poré, a Anvisa reforça as recomendações sobre o uso do medicamento Zelmac® (tegaserode) após a divulgação de comunicado pela Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) sobre a retirada do medicamento Zelmac® (tegaserode) do mercado suíço. Esse produto havia sido aprovado naquele país em outubro de 2001 para tratamento da síndrome do intestino irritável em mulheres. Uma nova análise dos dados dos estudos clínicos, solicitada pela agência, revelou um aumento no risco de eventos cardiovasculares (ex. angina pectoris, ataque cardíaco e outros) com esse medicamento, quando comparado com um placebo. Após uma análise cuidadosa dos dados completos, a relação benefício-risco para o Zelmac® pareceu desfavorável, levando a Swissmedic a indeferir a revalidação do seu registro <ref> ANVISA, Deliberação da Anvisa sobre medidas regulatórias a serem adotadas nesse momento no Brasil para o produto Zelmac® (tegaserode). Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 1, 2007 </ref>.

As ações já recomendadas pela ANVISA a médicos prescritores e usuários do medicamento Zelmac® foram as seguintes: pacientes que já apresentavam risco ou doença cardiovascular, antes do início do tratamento com o medicamento Zelmac®, devem suspender o seu uso e procurar os seus médicos para que seja feita substituição do tratamento, e mulheres com idade abaixo de 55 anos, que não apresentam fatores de risco ou doença cardiovascular, podem continuar o uso de Zelmac® se estiverem respondendo de forma satisfatória ao tratamento. Novos tratamentos não devem ser recomendados até que novas informações e análises sejam acessadas <ref> ANVISA, Deliberação da Anvisa sobre medidas regulatórias a serem adotadas nesse momento no Brasil para o produto Zelmac® (tegaserode). Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 1, 2007 </ref>.

Informações sobre o medicamento/alternativas

Tegaserode não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecida e não há alternativa terapêutica disponível no momento.

Referências

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