Canabidiol

Classe terapêutica

Antiepilético

Nomes comerciais

Hemp oil

Principais informações

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está estudando a reclassificação do canabidiol como medicamento. O canabidiol é uma substância, presente na folha da maconha (Cannabis sativa), mas é diferente do composto também presente na planta e que causa dependência química - o tetrahidrocanabinol (THC) <ref>[1] </ref>.

Por ser um derivado da Cannabis, o canadibiol estava incluso na Lista E da Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998, que Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Na lista E estão presentes as plantas que podem originar substâncias entorpecentes e psicotrópicas. Também está inclusa na Lista F dessa Portaria, aonde estão inclusas as substâncias de uso proscrito no Brasil, de entorpecentes e psicotrópicos. Caso seja reclassificado, o canabidiol passará para a Lista C1, lista que contém substâncias sujeitas a controle especial <ref>[2] ANVISA estuda reclassificar canabidiol como medicamento, diz presidente</ref>.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou o uso do canabidiol (CBD), substância encontrada na maconha . A decisão faz parte da Resolução CFM nº 2.113/2014, encaminhada para publicação no Diário Oficial da União (DOU).

A Resolução CFM nº 2.113/14 autoriza o uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes que sejam refratárias aos tratamentos convencionais. O uso compassivo a ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância em Saúde (ANVISA), pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país <ref> http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=25239:cfm-no-211314&catid=3 Conselho Federal de Medicina libera uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsia</ref>. A prescrição do medicamento é restrita às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria e os médicos prescritores deverão ser previamente cadastrados em plataforma online criada pelo Conselho Federal de Medicina para este fim. O mesmo deverá ocorrer com os pacientes <ref> [3] Conselho Federal de Medicina libera uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsia</ref>.

Para que ocorra a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação para inclusão no uso compassivo e os pacientes submetidos ao tratamento com o canabidiol deverão ser acompanhados, de acordo com relatórios enviados pelos médicos prescritores, além de serem informados sobre os riscos e benefícios potenciais desse tratamento. Precisam também assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Essa resolução veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da ANVISA <ref> [4] Conselho Federal de Medicina libera uso compassivo do canabidiol no tratamento de epilepsia</ref>.

Canabidiol não possui registro na ANVISA. Medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança registrados nessa agencia e, neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e formas de uso.

Informações sobre o medicamento/alternativas

Canabidiol não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.

Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) devem disponibilizar o medicamento valproato de sódio ou ácido valpróico, carbamazepina e fenobarbital (anticonvulsivantes), que são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2013. A aquisição e distribuição desses medicamentos são dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.

Ressalta-se que a disponibilização deste é obrigatória, de acordo com a Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013, visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.

Também como alternativas, para portadores de epilepsia refratária (CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) são disponibilizados os medicamentos topiramato, gabapentina, clobazam, etossuximida, lamotrigina, primidona e vigabatrina através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.

Referências

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