Ranibizumabe

Classe terapêutica

Anti-angiogênico, anti-neovascularização, anti-VEGF

Nomes comerciais

Lucentis

Principais informações

O Ranibizumabe é um medicamento que atua bloqueando o fator de crescimento vascular endotelial (VEGF) e está indicado para o tratamento de membranas neovasculares de localização sub-retiniana em decorrência de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI).

A DMRI (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).

Atualmente a DMRI seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo AREDS (Age-Related Eye Disease Study) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos grupos com DMRI seca intermediária e avançada .

Os medicamentos que atuam como anti-VEGF já tiveram sua eficácia clínica comprovada para o tratamento da DMRI exudativa através de estudos clínicos sérios e apresentam importante nível de evidência científica. A ação dos fármacos duram em torno de 4 a 6 semanas, estabilizando e, em cerca de 1/3 dos casos, melhorando a acuidade visual. Os resultados já podem ser observados nos primeiros 30 dias, mas são necessárias aplicações contínuas dos medicamentos por período previamente imprevisível, até não haver, nos casos responsivos, atividade da doença definida conforme achados clínicos e de exames complementares (retinografia fluorescente, também conhecida como angiografia fluoresceínica, e tomografia de coerência óptica). Os pacientes sem resposta à fase de indução (3 aplicações com intervalo de 30 dias entre elas) deverão ter seu diagnóstico revisado e caso confirmado, manter avaliações e tratamentos mensais até completar 06 meses (180 dias) do início do protocolo. Não havendo resposta até este período o tratamento deve ser interrompido .

Ranibizumabe (Lucentis®) é atualmente o único anticorpo monoclonal anticrescimento endotelial de uso exclusivamente ocular (intra-vítrea), aprovado pela ANVISA para tratamento da forma exudativa da DRMI. Entretanto estudos científicos recentes confirmaram que o tratamento com Bevacizumabe (Avastin®) é igualmente efetivo ao Ranibizumabe (Lucentis®), mas é mais custo-efetivo. O custo do medicamento Lucentis® para aplicação intra-vítrea é cerca de 40x mais caro que o custo do Avastin®, e por isso o bevacizumabe é utilizado de forma off label (sem indicação aprovada na ANVISA para este fim), nacional e internacionalmente, para o tratamento da DMRI. O ranibizumabe foi desenvolvido a partir da fragmentação do bevacizumabe, portanto são medicamentos muito semelhantes.

Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).

Retinopatia diabética Proliferativa

A retinopatia diabética proliferativa (RDP) é uma importante causa de perda visual em pacientes diabéticos. Acredita-se que o crescimento de neovasos retinianos ou de disco óptico na RDP seja uma conseqüência do aumento do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea, devido à isquemia retiniana. A fotocoagulação a laser é o tratamento padrão para a neovascularização retiniana, entretanto em alguns casos a regressão total dos neovasos não ocorre após este procedimento, o que chamamos de neovascularização retiniana persistente (NRP). O ranibizumabe, aprovado somente para o tratamento da Degeneração Macular relacionada à idade na forma exsudativa, pode ser útil no tratamento de outras doenças intra-oculares nas quais o VEGF é um fator importante, como RDP e edema macular diabético. O bevacizumabe também se mostrou eficaz em induzir regressão de NRP após administração intravítrea

Padronização no SUS

Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade - EM CONSULTA PÚBLICA

Informações sobre o medicamento/alternativas

O medicamento Ranibizumabe não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.

Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular.

O Protocolo Clínico para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade já passou por Consulta Pública, no momento está sendo elaborada a versão final, para fins de posterior aprovação, publicação e entrada em vigor em todo o território nacional.

Rede de Atenção em Oftalmologia no âmbito do Sistema Único de Saúde

Considerando a Portaria n.º 288/MS/SAS, de 19 de maio de 2008, que regulamenta a atenção em oftalmologia e cria mecanismos para organização, hierarquização e implantação da Rede de Atenção em Oftalmologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde;

Considerando o Decreto Federal 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa;

Esclarecemos que, de posse de laudo bem como de exames recentes pertinentes à patologia, o paciente deve encaminhar-se à Secretaria de Saúde de seu município (SMS) para dar entrada ao processo para atendimento no serviço de oftalmologia especializado. A SMS encaminhará o processo para a Gerência de Saúde da Secretaria de Desenvolvimento Regional, que a encaminhará para o Centro de Referência em Oftalmologia, onde será atendida no Ambulatório e contra-referenciada para acompanhamento pelo seu médico assistente com orientações pertinentes ao seu caso.

O Centro de Referência no Estado de Santa Catarina é o Hospital Regional de São José – Dr, Homero de Miranda Gomes que através de sua farmácia dispensará os medicamentos pertinentes ao tratamento da patologia do paciente.