Bedaquilina

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose <ref>Classe terapêutica do medicamento Sirturo ®- Registro ANVISA Acesso em 02/08/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antimicobacterianos <ref>Grupo ATC Acesso em 02/08/2023.</ref> - J04AK05 <ref>Código ATC Acesso em 02/08/2023.</ref>

Nomes comerciais

Sirturo ®

Indicações

O medicamento Fumarato de bedaquilina é indicado para pacientes adultos (≥ 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade<ref>Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional Acesso em 02/08/2023.</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 546 e da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020 tornou pública a decisão de incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020, o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.