Burosumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos afetando a estrutura e a mineralização óssea

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - M05BX05

Nomes comerciais

Crysvita ®

Indicações

O medicamento burosumabe é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 meses de idade. Burosumabe ainda está indicado no tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia induzida por tumor (TIO) associada a tumores mesenquimais fosfatúricos que não podem ser integralmente ressecados ou localizados .

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 11 de janeiro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Raquitismo e Osteomalácia

Informações sobre o medicamento

O medicamento burosumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do Raquitismo e Osteomalácia - CID10 E55.0, E55.9, E64.3, E83.3, M83.0, M83.1, M83.2, M83.3, M83.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 10mg/mL, 20 mg/mL e 30 mg/mL solução injetável (frasco-ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade entre um ano e 17 anos de idade (18 anos incompletos). Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 594, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021, tornou pública a decisão de não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento burosumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.