Dabigatrana, etexilato

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antitrombótico <ref>Classe Terapêutica do medicamento Pradaxa ® - Registro ANVISA Acesso em 26/07/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antitrombóticos <ref>Grupo ATC Acesso em 26/07/2023</ref> - B01AE07 <ref>Código ATC Acesso em 26/07/2023</ref>

Nomes comerciais

Pradaxa ®

Indicações

O medicamento etexilato de dabigatrana é indicado para:

• prevenção de eventos tromboembólicos venosos (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte;

• prevenção de acidente vascular cerebral (AVC), embolia sistêmica e redução de mortalidade vascular em pacientes com fibrilação atrial;

• tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) agudas e prevenção de óbito relacionado em pacientes que foram tratados com anticoagulante parenteral por 5-10 dias; e

• prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) recorrentes e óbito relacionado em pacientes que foram tratados previamente. <ref>Bula do medicamento Pradaxa ® – Bula do profissional Acesso em 26/07/2023</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento dabigatrana, etexilato não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 26/07/2023</ref><ref>RENAME 2022 Acesso em 26/07/2023</ref>:

• Varfarina sódica

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 560, aprovado pelo ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 47, de 30 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de não incorporar a dabigatrana para prevenção do acidente cerebral vascular em pacientes acima de 60 anos com fibrilação atrial não valvar que não conseguem permanecer na faixa terapêutica de RNI (razão normalizada internacional) com varfarina e idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 436, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 10 de 22 de fevereiro de 2019 com a decisão final de não incorporar a dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral e do idarucizumabe para reversão do efeito anticoagulante da dabigatrana, no âmbito do SUS. Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conseguiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 195, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 11 de 04 de fevereiro de 2016 com a decisão final de não incorporar os medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que existem incertezas nos resultados apresentados nos estudos, pois foram apresentadas evidências indiretas sobre a eficácia do tratamento com dabiga-trana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial não valvar, que não conse-guiram permanecer na faixa terapêutica da relação de normatização internacional com a varfarina. Além disso, foram salientadas importantes limitações na modelagem econômica e no impacto orçamentário apresentados.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.