Alterações

Por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/17802-nota-tecnica-05-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 65505/2019 2021 - CGCEAFDIAF/DAFSPS/SCTIESES/MSSC, do dia 1222/0902/20192021], o MS divulgou informações complementares sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL no âmbito do CEAF. Desta forma orienta-se que, até 31 de março de 2021:

1. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar; podendo, o médico eleger outra opção terapêutica;

2. Os pacientes em Pacientes que já iniciaram o tratamento a menos de 1 ano (12 meses) em uso de ou migraram para etanercepte 50 mg referência - Enbrel biossimilar deverão manter o uso do mesmo até completar 12 meses. Após tratamento com este período deverão, à critério médico, migrar para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoide, Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante, observados os devidos escalonamentosmedicamento por no mínimo 24 semanas;

3. Os pacientes em Pacientes que iniciaram o tratamento a mais com etanercepte biossimilar, após 24 semanas de 1 ano (12 meses) em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel , deverão, à critério médico, migrar para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoideo medicamento originador. Para a troca será necessário apresentar LME, Artrite Psoríaca receita médica e Espondilite AncilosanteTermo de Consentimento Médico contendo o nome do medicamento conforme DCB, observados os devidos escalonamentos; 3.1. Os pacientes que migrarem para etanercepte Etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) deverão apresentar . No caso de prescrições eletrônicas, o Termo de Consentimento Médico pode ser transcrito em um documento médico eletrônico assinado digitalmente pelo prescritor para ocorrer a troca. Serãoaceitos documentos emitidos e validados pela plataforma do CRM/SC conforme Nota Técnica nº 12Informativa 17/2019 2020 DIAF/SPS/SES/SC e Receita médica fazendo referência ao etanercepte 50 mg biossimilar. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br. ;

34.2. Os pacientes para os quais Pacientes que irão iniciar o médico optar pelas demais alternativas terapêuticas tratamento com etanercepte 50 mg deverão apresentar: fazer a solicitação do medicamento originador apresentando LMEe receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, Receita, Termo além de Esclarecimento e Responsabilidade e Formulário Médico devidamente preenchidosdemais documentos necessários conforme PCDT. No momento do cadastro da solicitação no SISMEDEX, carimbados e assinados. Os documentos deverão deverá ser escaneados e enviados observado o código para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.brregistro do medicamento originador.

4. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) deverão manter o tratamento com este medicamento por no mínimo 1 ano (12 meses). De acordo com a [httphttps://www.saudebioredbrasil.sc.govcom.br/index.php/informacoeswp-gerais-documentoscontent/vigilancia-em-saudeuploads/assistencia-farmaceutica2020/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf10/informesNota-ceaf/informesTe%CC%81cnica-2019/15857no-nota633-tecnica2020-nCGCEAF-12DAF-2019SCTIE-diafMS-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC], '''o medicamento etanercepte 50 mg injetável biossimilar passará a ser distribuído para atendimento aos pacientes no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) a partir do 3º trimestre de 2019'''.  Na [http://www.saude0017168725.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/artrite-reumatoide/15860-nota-tecnica-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file pdf Nota Técnica nº 484633/20192020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS] destaca, por medicamento biossimilar, entende-se que medicamento biossimilar é um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, tem de precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis as às do biofármaco original, utilizado ulizado como medicamento de referência. No Brasil, o biossimilar do etanercepte 50 mg teve seu registro aprovado no dia 18 de dezembro de 2017, com base em dados de um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes com artrite reumatoide, de moderada a grave, de 70 centros em 10 países. Conforme dados apresentados pelo fabricante, não houve diferenças relevantes evidentes no perfil de segurança do biossimilar em comparação com o produto referência.  Ressalta-se que pacientes e médicos devem ser orientados quanto ao fornecimento do etanercepte 50 mg injetável (seringa preenchida) biossimilar e ao conteúdo da [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/artrite-reumatoide/15860-nota-tecnica-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file Nota Técnica nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], para que todos se sintam seguros com o tratamento garantido ao paciente.