Alterações

O medicamento '''ivacaftor ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. O medicamento '''ivacaftor ''' também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de gating e condutância) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp Bula do medicamento Kalydeco ® – Bula do profissional] Acesso 08/04/2020</ref>.

== Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatorios/2020/20201231_Relatorio_581_Ivacaftor_Fibrosept-Cistica.pdf Relatório de Recomendação nº 581] e da [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Relatorios/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_6820220128_rename_2022.pdf Portaria MS/SCTIE nº 68, Relação Nacional de 30 de dezembro de 2020Medicamentos Essenciais - RENAME 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o ivacaftor para o tratamento da Fibrose Cística em pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene CFTR: G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/midias/relatorios/2011portaria/decreto2021/d764620211229_portaria_conjunta_25-1.htm Artpdf Portaria Conjunta nº 25, de 27 de dezembro de 2021] – [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Fibrose Cística]

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=iT7RcUfhI5U 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211229_Portaria_Conjunta_25.pdf Portaria Conjunta nº 25, de 27 de dezembro de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio_670_PCDT-Fibrose_Cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística].

O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - publicação CID10 E84.0, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de código na tabela SIGTAP150 mg (comprimido revestido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/SIA14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/SUS file Clique aqui] para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF;/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - processo licitatório para aquisição;CEAF]].

- envio efetivo da tecnologia '''Cabe ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68.pdf Portaria MS/SCTIE nº 68, de 30 de dezembro de 2020], o medicamento ivacaftor para o tratamento da Fibrose Cística em pacientes acima paciente a responsabilidade de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene CFTR: G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, ainda não se encontra disponível para a população buscar atendimento pela via administrativa por meio do SUS.CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''</span> ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'')exames, documentos, os quais não necessariamente compõe a mesma categoriareceita, mas possuem indicações semelhantestermo de consentimento e laudo médico, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAFentre outros) para o tratamento . Os documentos serão analisados por técnicos da Fibrose Cística:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/04/2020<SES/ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 08/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio_670_PCDT-Fibrose_Cistica.pdf Protocolo Clínico SC e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 06/01/2022</ref> *[[Alfadornase]]; *[[Tobramicina (inalatório)]]. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais estando de cada município, pois conforme acordo com o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011]protocolo, os entes federativos poderão ampliar medicamentos serão disponibilizados e entregues para o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões paciente na sua respectiva unidade de saúde pública , conforme o justifiquemtempo previsto para cada tratamento.