Alterações

O medicamento '''ivacaftor''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que apresentam uma das seguintes mutações de ''gating '' (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): ''G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N '' ou ''S549R. '' O medicamento '''ivacaftor ''' também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de ''gating '' e condutância). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230002 Bula do medicamento Kalydeco ® - Bula do Profissional] Acesso em 31/07/2023</ref>

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14em 01/0408/20202023</ref>.