Golimumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatório <ref>Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA Acesso em 24/10/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso em 24/10/2022</ref> - L04AB06 <ref>Código ATC Acesso em 24/10/2022</ref>

Nomes comerciais

Simponi ®

Indicações

O medicamento golimumabe é indicado para o tratamento da:

- Artrite Reumatoide: em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença, incluindo metotrexato, foi inadequada; ou em pacientes adultos com a doença ativa não tratados previamente com metotrexato. O medicamento pode ser usado em pacientes previamente tratados com um ou mais inibidor(es) de TNF;

- Artrite Psoriásica: isoladamente ou em combinação com metotrexato, para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia prévia com medicamento antirreumático modificador da doença foi inadequada;

- Espondilite anquilosante: para pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada;

- Espondiloartrite axial não radiográfica: para reduzir os sinais e sintomas, melhorar a mobilidade da coluna vertebral, melhorar a função física e melhorar a saúde em relação à qualidade de vida; em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa e/ou evidência por ressonância magnética, os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais;

- Colite ulcerativa: em pacientes adultos com a doença ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina para induzir e manter a resposta clínica, melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução, induzir a remissão clínica e alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução. <ref>Bula do medicamento Simponi ® - Bula do Profissional Acesso em 24/10/2022</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Informações sobre o medicamento

O medicamento golimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; e Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 707, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022, com a decisão final de não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS. Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento golimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 24/10/2022</ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.