Imunoglobulina Humana

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas <ref>Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA Acesso em 26/05/2023.</ref>

Classe terapêutica: imunoglobulinas humanas normais <ref>Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA Acesso em 26/06/2023.</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>Grupo ATC Acesso em 26/05/2023.</ref> - J06BA02 <ref>Código ATC Acesso em 26/05/2023.</ref>

Nomes comerciais

Blauimuno ®, Coviru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina ® I.M Grifols, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, Tegeline ®

Indicações

O medicamento imunoglobulina humana apresenta indicações para:

• Terapia de reposição em:

- síndromes de imunodeficiência primária: como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de Wiskott-Aldrich<ref>Bula dos medicamentos Sandoglobulina ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023</ref>;

- hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado <ref>Bula dos medicamentos Panzyga ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023</ref>;

- hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de células troncos <ref>Bula do medicamento Octagam ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>; e hematopoiéticas (HSCT) <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ® - Bula do profissional</ref>;

- mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes <ref>Bula dos medicamentos Cuvitru ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>;

- crianças e adolescentes com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;

- desordens imunológicas e inflamatórias <ref>Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>; e

- imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insuficiência de anticorpos específicos comprovada <ref>Bula dos medicamentos Intratect ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>.

• Imunomodulação nos casos de:

- púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com alto risco de hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção da quantidade de plaquetas; - síndrome de Guillain Barré - doença de Kawasaki;

- retinocoroidopatia de Birdshot <ref>Bula do medicamento Octagam ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>;

- tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva da disfunção e perda neuromuscular, em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa <ref>Bula do medicamento Hizentra ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>; e

- transplante alogênico de medula óssea <ref>Bula dos medicamentos Flebogamma ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>.

O medicamento imunoglobulina humana ainda encontra-se indicado para <ref>Bula do medicamento Gamaglobulina ® I.M - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>:

- profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias;

- profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha de imunoglobulina específica anti-sarampo;

- profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; e

- terapia de reposição para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido a uma síntese deficiente tanto primária como secundária.

O medicamento imunoglobulina humana também é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional Acesso em 26/06/2023.</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite

Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré

Portaria Estadual n° 810, de 04 de agosto de 2022 - Protocolo Estadual para atendimento de casos suspeitos ou confirmados de Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina Humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:

- Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1;

- Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2;

- Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D83.0, D83.2, D83.8;

- Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;

- Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;

- Miastenia Gravis – CID10 G70.0;

- Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3;

- Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;

- Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0;

- Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2; <ref>Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC Acesso em 26/06/2023.</ref>

- Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2; <ref>Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC Acesso em 26/06/2023.</ref>

- Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19 – CID10 I21.0, I21.1, I21.2, I21.3, I21.4, I21.9, I63.0, I63.1, I63.2, I63.3, I63.4, I63.5, I63.6, I63.8, I63.9, I74.0, I74.1, I74.2, I74.3, I74.4, I74.5, I74.8, I74.9, I81, I82.0, I82.1, I82.2, I82.3, I82.8, I82.9; – somente apresentação de 2,5 g (frasco-ampola) <ref>Nota Técnica nº 21/2022 DIAF/SPS/SES/SC Acesso em 26/06/2023.</ref>

- Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1.

O medicamento é padronizado por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Imunoglobulina Humana (5 g) pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O medicamento Imunoglobulina Humana (2,5 g) pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 23/06/2023.</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.