Nusinersena

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA Acesso em 21/06/2023</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Grupo ATC Acesso em 21/06/2023</ref> - M09AX07 <ref>Código ATC Acesso em 21/06/2023</ref>

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento nusinersena é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). <ref>Bula do medicamento Spinraza ® - Bula do Profissional Acesso em 21/06/2023</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 6, de 15 de maio de 2023 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2

Informações sobre o medicamento

O medicamento nusinersena está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0, G12.1, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Observação: o fluxo de acesso ao medicamento nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina, pode ser consultado na Nota Técnica nº 15/2020 DIAF/SPS/SES/SC e na Nota Técnica nº 23/2023 DIAF/SPS/SES/SC. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo II e III pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela Nota Técnica nº 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 595, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021, com a decisão final de não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento nusinersena pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 21/06/2023</ref>

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.