Palivizumabe

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: produto para o aparelho respiratório

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunes e imunoglobulinas - J06BD01

Nomes comerciais

Synagis ®

Indicações

O medicamento palivizumabe é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 23, de 3 de outubro de 2018 - Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório

Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019

Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022

Nota Técnica nº 02/2023/DIAF/SPS/SES/SC, de 13 de fevereiro de 2023

Informações sobre o medicamento

O medicamento palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (pó para solução injetável), está padronizado pelo Ministério da Saúde para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório, por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo protocolo específico da doença.

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF clique aqui.

Informações sobre o acesso ao medicamento

Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório, para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório.

O período de fornecimento de palivizumabe pela SES/SC ocorrerá entre os meses de abril a agosto de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto).

A solicitação do palivizumabe se dará mediante abertura de processo administrativo, com a apresentação da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizada no site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais documentos necessários para a abertura do processo.

O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o ano todo, inclusive fora da sazonalidade “Off Season”, com o objetivo de captar as crianças e minimizar o risco de não serem inseridos no programa.

Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.

• Considerações:

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório, dessa forma, o medicamento palivizumabe indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 857, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de novembro de 2023, com a decisão final de não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a 31 semanas e seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento palivizumabe pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.