Sapropterina

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hormônios e moduladores do metabolismo e da digestão <ref>Classe terapêutica do medicamento Kuvan ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 25/03/2021</ref> - A16AX07 <ref>Código ATC Acesso 25/03/2021</ref>

Nomes comerciais

Kuvan ®

Indicações

O medicamento sapropterina é indicado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade com fenilcetonúria (PKU), que se mostraram responsivos a este tratamento. O medicamento também é utilizado para o tratamento da hiperfenilalaninemia (HFA) em pacientes adultos e pediátricos a partir de 4 anos de idade com deficiência de tetrahidrobiopterina (BH4), que se mostraram responsivos a este tratamento <ref>Bula do medicamento Kuvan ® - Bula do profissional Acesso 25/03/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SAES/SCTIE/MS nº 12, de 10 de setembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fenilcetonúria

Informações sobre o medicamento

O medicamento sapropterina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Fenilcetonúria – CID10 E70.0, E70.1, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendação desfavorável da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 70, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 38, de 06 de agosto de 2013, com a decisão final de não incorporar o medicamento sapropterina no tratamento da hiperfenilalaninemia com deficiência de BH4 no Sistema Único de Saúde - SUS

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 619, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 29, de 08 de julho de 2021, com a decisão final de não incorporar o dicloridrato de sapropterina para o tratamento da fenilcetonúria em crianças acima de 5 anos de idade no âmbito do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento sapropterina pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 25/03/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.