Tafamidis

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos com ação no sistema nervoso <ref>Classe terapêutica do medicamento Vyndaqel ® - Registro ANVISA Acesso 19/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>Grupo ATC Acesso 19/03/2021</ref> - N07XX08 <ref>Código ATC Acesso 19/03/2021</ref>

Nomes comerciais

Vyndaqel ®

Indicações

Dose diária de 20 mg de tafamidis meglumina

O medicamento tafamidis meglumina é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

Dose diária de 80 mg de tafamidis meglumina (quatro cápsulas de 20 mg)

O medicamento tafamidis meglumina é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada a doenças cardiovasculares.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 22, de 2 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar

Informações sobre o medicamento

O medicamento tafamidis está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Polineuropatia Amiloidótica Familiar – CID10 E85.1, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 20 mg (cápsula) sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 600, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 10, de 18 de março de 2021, com a decisão final de não incorporar o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomipatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária) acima de 60 anos de idade.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 795, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 177, de 21 de dezembro de 2022, com a decisão final de não incorporar o tafamidis meglumina no tratamento de pacientes com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classes NYHA II e III acima de 60 anos de idade.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Tafamidis pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 19/03/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.