Temozolomida

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: cistostáticos alquilantes <ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Telma ® Acesso 18/06/2021</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Temodal ® Acesso 18/06/2021</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Temolida ® Acesso 18/06/2021</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Temozod ® Acesso 18/06/2021</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Zabrux ® Acesso 18/06/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 18/06/2021</ref> - L01AX03 <ref>Código ATC Acesso 18/06/2021</ref>

Nomes comerciais

Telma ®, Temodal ®, Temolida ®, Temozod ®, Zabrux ®

Indicações

O medicamento temozolomida, é indicado para o tratamento de pacientes com:

- glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior;

- glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.

- melanoma maligno metastático em estágio avançado.

O número necessário para tratar (NNT) para a temozolomida é de 25 em 6 meses; 6,7 em 12 meses; 5,3 em 18 meses e 5,9 em 24 meses. A redução de risco absoluto (RRA) para sobrevivência, comparando a temozolomida versus não usar quimioterapia foi de 1,05 (95% IC 0,98-1,03) em 6 meses, 1,32 (95% IC 1,15, 1.53) em 12 meses, 1,98 (95% IC 1,53, 2,56) em 18 meses. E 2,84 (95% IC 1,93, 4,17) em 24 meses. <ref>Bula do medicamento Temodal ® - Bula do profissional Acesso 18/06/2021</ref>

Informações sobre o medicamento

Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Em relação a assistência oncológica, o medicamento temozolomida está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Tumor Cerebral no Adulto (CID10 C71.0, C71.1, C71.2, C71.3, C71.4, C71.5, C71.6, C71.7, C71.8, C71.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Considerações:

De acordo com a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021 os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer, que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento temozolomida indicado para o Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada e Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 104, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 35, de 26 de setembro de 2014, com a decisão final de sugerir a não incorporação do medicamento temozolamida para o tratamento pós-operatório de pacientes portadores de gliomas de alto grau no âmbito do SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Informações sobre o financiamento do medicamento

Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF), não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Clique aqui para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.