Editando Burosumabe
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/02/2021</ref> - M05BX05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX05 Código ATC] Acesso 05/02/2021</ref> | + | Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/02/2021</ref> - M05BX05<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX05 Código ATC] Acesso 05/02/2021</ref> |
==Nomes comerciais== | ==Nomes comerciais== | ||
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== Indicações == | == Indicações == | ||
− | O medicamento [[burosumabe]] é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano de idade | + | O medicamento [[burosumabe]] é indicado para o tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X, chamado de Raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 1 ano de idade<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351402618201899/?substancia=26479 Parecer público de avaliação do medicamento Crysvita ®] Acesso 05/02/2021</ref>. |
− | == | + | == Informações sobre o medicamento== |
− | [ | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210222_Relatorio_594_burosumabe_HLX_HMV.pdf Relatório de Recomendação nº 594] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210222_Portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021] tornou pública a decisão de '''incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças, no âmbito do SUS. |
− | [https://www.gov.br/ | + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: |
− | == | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: : <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=iT7RcUfhI5U 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' |
− | + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | |
− | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | |
− | + | - processo licitatório para aquisição; | |
− | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
− | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [ | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210222_Portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021], o medicamento burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em crianças, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> |
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+ | == Avaliação desfavorável pela CONITEC == | ||
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+ | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210222_Relatorio_594_burosumabe_HLX_HMV.pdf Relatório de Recomendação nº 594] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210222_Portaria_01.pdf Portaria MS/SCTIE nº 1, de 19 de fevereiro de 2021] tornou pública a decisão de '''não incorporar o burosumabe para o tratamento da hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em adultos, no âmbito do SUS'''. | ||
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+ | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | ||
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+ | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de raquitismo: <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 05/02/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Raquitismo-e-Osteomalacia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Raquitismo e Osteomalácia] Acesso 05/02/2021</ref> | ||
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+ | • [[Calcitriol]] (CEAF) | ||
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+ | • [[Carbonato de Cálcio]] (CBAF) | ||
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+ | • [[Fosfato de cálcio tribásico + Colecalciferol (vitamina D3)]] (CBAF) | ||
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
− | <span style="color:red">'''O medicamento [[burosumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/ | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[burosumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
− | <ref>[ | + | <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |