Editando Golimumabe
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| − | '''Classe terapêutica:''' anti-inflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351476677201114/?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA] Acesso | + | '''Classe terapêutica:''' anti-inflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351476677201114/?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA] Acesso 24/04/2020</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/04/2020</ref> - L04AB06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] Acesso 24/04/2020</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
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O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento da: | O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento da: | ||
| − | - '''Artrite Reumatoide''': em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença, incluindo metotrexato, foi inadequada | + | - '''Artrite Reumatoide''': em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença, incluindo metotrexato, foi inadequada, ou em pacientes adultos com a doença ativa não tratados previamente com metotrexato. O medicamento pode ser usado em pacientes previamente tratados com um ou mais inibidor(es) de TNF; |
| − | - '''Artrite Psoriásica''': isoladamente ou em combinação com metotrexato, para pacientes adultos | + | - '''Artrite Psoriásica''': isoladamente ou em combinação com metotrexato, para pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamento antirreumático modificador da doença foi inadequada; |
| − | - '''Espondilite anquilosante''': para pacientes adultos | + | - '''Espondilite anquilosante''': para pacientes adultos, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada; |
- '''Espondiloartrite axial não radiográfica''': para reduzir os sinais e sintomas, melhorar a mobilidade da coluna vertebral, melhorar a função física e melhorar a saúde em relação à qualidade de vida; em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa e/ou evidência por ressonância magnética, os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais; | - '''Espondiloartrite axial não radiográfica''': para reduzir os sinais e sintomas, melhorar a mobilidade da coluna vertebral, melhorar a função física e melhorar a saúde em relação à qualidade de vida; em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa e/ou evidência por ressonância magnética, os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais; | ||
| − | - '''Colite ulcerativa''': em pacientes adultos com a doença ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina para induzir e manter a resposta clínica, melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução, induzir a remissão clínica e alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução | + | - '''Colite ulcerativa''': em pacientes adultos com a doença ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina para induzir e manter a resposta clínica, melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução, induzir a remissão clínica e alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Simponi ® - Bula do profissional] Acesso 24/04/2020</ref>. |
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | ||
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210910_Portaria_Conjunta_16.pdf Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210910_Relatorio-Artrite_Reumatoide_FINAL_654_2021.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] |
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] |
| − | [https:// | + | [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-conjunta-n-9-de-21-de-maio-de-2021-322715433 Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210601_Relatorio_602_PCDT-Artrite_Psoraca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] |
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
| − | O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' | + | O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M46.8, M45; e Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], na '''apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. |
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
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==Recomendação desfavorável da CONITEC== | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== | ||
| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [ | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220315_Relatorio_707_olimumabe_retocolite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 707], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220315_Portaria_23.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 11 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais, no âmbito do SUS.''' Considerou-se a dificuldade de concluir acerca dos benefícios do tratamento com o golimumabe em comparação com os anticorpos monoclonais disponíveis no SUS e a ausência de contribuição que pudesse modificar a recomendação preliminar. |
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[ | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[Golimumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional |
| − | <ref>[ | + | <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
