Editando Nusinersena

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351233501201778/?substancia=26074 Classe Terapêutica do medicamento Spinraza ® - Registro ANVISA] Acesso em 21/06/2023</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 21/06/2023</ref> - M09AX07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M09AX07 Código ATC] Acesso em 21/06/2023</ref>

== Nomes comerciais ==

Spinraza ®

== Indicações ==

O medicamento '''nusinersena''' é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169930008 Bula do medicamento Spinraza ® - Bula do Profissional] Acesso em 21/06/2023</ref>

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_06-pdf.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 6, de 15 de maio de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20230522_portariaconjuntano6atrofiamuscularespinhal5qtipos1e2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2]

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento [[nusinersena]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipo 1 e 2 - CID10 G12.0, G12.1,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,4 mg/mL solução injetável (frasco ampola 5mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. 

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

'''''Observação:''''' o '''fluxo de acesso ao medicamento nusinersena''' para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina, pode ser consultado na [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16881-nota-tecnica-n-15-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 15/2020 DIAF/SPS/SES/SC] e na [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2023/21885-nota-tecnica-n-23-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 23/2023 DIAF/SPS/SES/SC]. Enquanto que, informações sobre a oferta do medicamento nusinersena para o tratamento da AME 5q tipo II e III pelo Ministério da Saúde na modalidade compartilhamento de risco, deve ser consultada pela [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/16880-nota-informativa-n-04-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 04/2020 DIAF/SPS/SES/SC].

== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_595_nusinersena_AME5Q_2e3_P_26.pdf Relatório de Recomendação nº 595], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210602_Portaria_26.pdf Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021], com a decisão final de '''não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[nusinersena]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 21/06/2023</ref>

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''