Editando Palivizumabe

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento 

'''Classe terapêutica:''' produto para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189139202177/?substancia=21571&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA] Acesso em 27/10/2023</ref> 

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 27/10/2023</ref> - J06BD01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BD01 Código ATC] Acesso em 27/10/2023</ref>

==Nomes comerciais==

Synagis ®

== Indicações ==

O medicamento '''palivizumabe''' é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180286 Bula do medicamento Synagis ® - Bula do Profissional] Acesso em 27/10/2023</ref>

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariaconjunta_sctie-sas_23_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 23, de 3 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório]

[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019]

[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022]

[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/20822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 02/2023/DIAF/SPS/SES/SC, de 13 de fevereiro de 2023]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (pó para solução injetável),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo protocolo específico da doença. 

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].

== Informações sobre o acesso ao medicamento ==

Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/resultado-busca/documentos-diaf/600-programa-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório].

O período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de '''abril a agosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto). <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/14952-resumo-de-protocolo-de-pvz/file Resumo do Protocolo de Palivizumabe] Acesso em 27/10/2023</ref>

A solicitação do '''palivizumabe''' se dará mediante abertura de processo administrativo, com a apresentação da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizada no [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC] – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo].  

O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o ano todo, inclusive fora da sazonalidade ''“Off Season”'', com o objetivo de captar as crianças e minimizar o risco de não serem inseridos no programa. <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022] Acesso em 27/10/2023</ref>

Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.

* '''''Considerações:'''''

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''

== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da-infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em-criancas-prematuras-com-idade-gestacional-de-29-a-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-no-64.2023 Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de novembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a 31 semanas e seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''