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| − | == Registro na Anvisa == | + | == NOMES COMERCIAIS == |
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| − | '''SIM'''
| + | REVIRAX, ZIDIX, ZIDOVIR, ZIDOVIRAL, ZIVUDIN |
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| − | '''Categoria:''' medicamento
| + | == REGISTRO NA ANVISA == |
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| − | '''Classe terapêutica:''' antiviróticos (inibe replicação virótica)
| + | SIM |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000030669200/?substancia=9479&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Zidovir ®] Acesso em 30/10/2023.</ref>
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| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | + | == CLASSE TERAPÊUTICA == |
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| − | Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 30/10/2023.</ref> - J05AF01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AF01 Código ATC] Acesso em 30/10/2023.</ref>
| + | Antirretroviral (inibe a replicação do DNA viral) |
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| − | == Nomes comerciais == | + | == INDICAÇÃO == |
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| − | Zidovir ®
| + | [[Zidovudina]] é indicada como fármaco preferencial no tratamento de pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida e também com o complexo relacionado com a síndrome de imunodeficiência adquirida, causados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), também conhecido como HTLV-III, LAV ou ARV. Estes pacientes devem ter histórico confirmado citologicamente de pneumonia por ''Pneumocystis carinii'' (pneumonia intersticial de células plasmáticas) ou contagem absoluta de linfócitos CD4 (T4colaborador/indutor) inferior a 500 células/mm3 no sangue periférico, antes de o tratamento ser iniciado.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10438682015&pIdAnexo=2972581 Bula do medicamento]</ref>. |
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| − | == Indicações == | + | == INFORMAÇÕES ADICIONAIS == |
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| − | O medicamento '''zidovudina''' está indicada como fármaco preferencial no tratamento de pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida e também com o complexo relacionado com a síndrome de imunodeficiência adquirida, causados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), também conhecido como HTLVIII, LAV ou ARV. Estes pacientes devem ter histórico confirmado citologicamente de pneumonia por ''Pneumocystis carinii'' (pneumonia intersticial de células plasmáticas) ou contagem absoluta de linfócitos CD4 (T4 colaborador/indutor) inferior a 500 células/mm3 no sangue periférico, antes do tratamento ser iniciado. A zidovudina está associada ao prolongamento da sobrevida, redução das infecções oportunistas, ganho ponderal, melhora das condições funcionais, aumento da contagem de CD4 e outras melhoras imunológicas nos pacientes com AIDS e complexos relacionados. | + | O elenco de medicamentos para a infecção por HIV é definido tecnicamente pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde. Portanto, dentro do Programa Federal DST/AIDS, estão disponíveis, atualmente, os seguintes medicamentos antiretrovirais das seguintes classes farmacológicas: inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos ([[abacavir]], [[didanosina]], [[estavudina]], [[lamivudina]], [[tenofovir]], [[zidovudina]] e a combinação [[lamivudina+zidovudina]]); inibidores de transcriptase reversa não-análogos de nuclesosídeos ([[efavirenz]], [[nevirapina]] e [[etravirina]]) e os inibidores da protease ([[atazanavir]], [[darunavir]], [[fosamprenavir]], [[indinavir]], [[lopinavir]], [[nelfinavir]], [[ritonavir]], [[saquinavir]] e [[tipranavir]]), inibidor da integrase ([[raltegravir]]), inibidor de fusão ([[enfuvirtida]]) e inibidor de Co-receptor R5 ([[maraviroque]]). |
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| − | O tratamento com zidovudina pode beneficiar ainda doenças neurológicas associadas com o HIV, trombocitopenia, psoríases e pneumonia intersticial linfocítica. A zidovudina tem sido usada profilaticamente em indivíduos com risco de adquirirem infecção por HIV após exposição ocupacional ao vírus. A eficácia, a dose, e a duração do tratamento profilático são ainda desconhecidos. A zidovudina não é a cura para a infecção por HIV. Os pacientes podem continuar a desenvolver as complicações da doença, incluindo as infecções oportunistas. O tratamento ou prevenção dessas infecções pode necessitar de administração simultânea de outros medicamentos.
| + | Para combater o HIV é necessário utilizar pelo menos três antirretrovirais combinados, sendo dois medicamentos de classes diferentes, que poderão ser combinados em um só comprimido. O tratamento é complexo, necessita de acompanhamento médico para avaliar as adaptações do organismo ao tratamento, seus efeitos colaterais e as possíveis dificuldades em seguir corretamente as recomendações médicas, ou seja aderir ao tratamento. |
| | + | É importante salientar que o Programa DST/AIDS brasileiro é modelo para diversos países, oferecendo 18 medicamentos antiretrovirais sem qualquer ônus financeiro para os pacientes. Graças a essa consistente política social, o País reduziu a mortalidade entre as vítimas da AIDS em 50% e reduziu, também, as dispendiosas admissões hospitalares em, aproximadamente, 80%. <ref> [http://www.aids.gov.br/pagina/quais-sao-os-antirretrovirais Website DST.AIDS]</ref>. |
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| − | A zidovudina não é eficaz no tratamento de infecções causadas por microrganismos Gram-positivos, Gram-negativos, citomegalovírus, ''vaccinia'', ''herpes simplex'', ''varicella zoster'', anaeróbios, micobactérias ou fungos. A zidovudina não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas, por contato sexual ou contaminação do sangue <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980127 Bula do medicamento Zidovir ® - Bula do profissional] Acesso em 30/10/2023.</ref>.
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| − | == Padronização no SUS ==
| + | '''Leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV- 1''' |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos]
| + | Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/08/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do antirretroviral zidovudina para uso no tratamento de leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV- 1 conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Essa decisão está presente no [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Zidovudina_LinfomaeLeucemia_final.pdf Relatório 173 - Antirretroviral zidovudina para uso no tratamento de leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV-1]. |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]
| + | HTLV é um retrovírus descoberto em 1981 que possui as mesmas vias de transmissão do HIV. A leucemia/linfoma associada ao HTLV-1 é um evento raro e de prognóstico reservado, porém no momento atual trabalhos relacionados ao tema mostram que terapia antiviral com zidovudina e alfainterferona é eficaz na forma leucêmica da doença, com aumento significativo na sobrevida livre de progressão quando comparado ao uso da quimioterapia. A forma linfomatosa se beneficia do uso associado da quimioterapia com os antivirais<ref> [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Zidovudina_LinfomaeLeucemia_final.pdf]</ref>. |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas] | + | A [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2015/Portarias_46a52_2015.pdf Portaria nº 50, de 29 de setembro de 2015] tornou pública a decisão de incorporar no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS o antirretroviral zidovudina para uso no tratamento de leucemia/linfoma de células T associado ao HTLV-1, conforme Protocolo do Ministério da Saúde . |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]
| + | Nesse relatório existe a menção de que, para a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no SUS, existe um prazo estipulado de 180 dias para que ocorra a efetivação de sua oferta à população brasileira. É nesse período que deve ocorrer a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS. |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV]
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]
| + | == '''PADRONIZAÇÃO NO SUS''' == |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portaria_svs_54_2016.pdf Portaria SVS/MS nº 54, de 18 de julho de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_zidovudina_leucemia.pdf Protocolo de uso da zidovudina para tratamento do adulto com leucemia/linfoma associado ao vírus HTLV-1]
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| − | == Informações sobre o medicamento == | + | == RENAME 2014 / CESAF (Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica) == |
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| − | O medicamento [[zidovudina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''manejo da infecção pelo HIV para crianças, adolescentes e adultos, bem como para o tratamento do adulto com leucemia/linfoma associado ao vírus HTLV-1''', '''nas apresentações 100 mg (cápsula), 10 mg/mL (solução injetável) e 10 mg/mL (solução oral)''', por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. | + | O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS. |
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| − | A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
| + | O financiamento e a aquisição deste medicamento são de responsabilidade do Ministério da Saúde, a distribuição às Regionais ou Municípios é de responsabilidade dos Estados e a dispensação é de responsabilidade dos municípios. |
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| − | O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
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| − | O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
| + | [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9313.htm LEI Nº 9.313, DE 13 DE NOVEMBRO DE 1996] - Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS |
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| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
| + | [http://www.ilo.org/wcmsp5/groups/public/---ed_protect/---protrav/---ilo_aids/documents/legaldocument/wcms_127698.pdf Política Nacional de DST/AIDS - Princípios e Diretrizes] |
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| − | O medicamento '''zidovudina''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
| + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolo_assistencia_farmaceutica_aids.pdf Protocolo de Assistência Farmacêutica em DST/HIV/Aids] |
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| | + | '''APRESENTAÇÕES PADRONIZADAS''' |
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| | + | * [[Zidovudina]] 100mg (capsula dura) |
| | + | * [[Zidovudina]] 10mg/mL (solução injetável) |
| | + | * [[Zidovudina]] 10mg/mL (solução oral) |
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| | + | '''DISPONIBILIZADO PARA''' |
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| | + | Portadores do HIV, através do Programa DST/AIDS. Deve ser fornecido nas unidades de saúde que dispensam medicamentos da terapia antirretroviral. |
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | <references/> | + | <references> |
| − | *''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''
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