Mudanças entre as edições de "Medicamentos - Conceitos e Informações Técnicas"

Edição das 12h42min de 17 de junho de 2016

Medicamentos - Conceitos e Informações Técnicas

Conceitos Iniciais

A Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973 ^[1], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos define em seu art. 4º os seguintes conceitos:

-Droga – substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;

-Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;

-Correlatos – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

-Formas Farmacêutica – estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração (Redação dada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 ^[2]. Exemplos: Adesivos, Capsulas, Comprimidos, Granulados, Implante, Pastilha, Pó, Sabonetes, Supositórios, Óvulos, Tablete, Emulsão, Colutório, Elixir, Solução, Suspensão, Xarope, Creme, Pomada, Óleo, Emplastro, Gel, etc...

Vias de Administração de Medicamento – Local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. Exemplos: Tópica, Inalatória, Intradermica, Intravenosa, Nasal, Oral, Oftálmica, Otológica, Sublingual, Oral, Retal, Subcutânea, Sublingual, Transdérmica, Vaginal, etc...

Normas de Vigilância Sanitária

Conforme determina a Lei 6.360/76 ^[3] Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Lei dos Genéricos e Conceitos

Conforme a redação da Lei 9.787/99 ^[4] que altera a Lei 6.360/76, ficam assim definidos os conceitos:

Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca:

Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;

Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

Similares Intercabiávies

A RDC 58/2014 ^[5] cria a definição de Similar Intercambiável: Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.

A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada no sítio da ANVISA ^[6]

Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja

Os medicamentos podem ser ou não tarjados:

Os não tarjados também conhecidos como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), conforme definido pela ANVISA através da RDC nº138/2003.^[7] podem ser adquiridos sem a apresentação de receituário médico, mas devem ser supervisionados pelo farmacêutico, promovendo o uso racional dos medicamentos, de acordo com a Resolução 586/2013 do Conselho Federal de Farmácia^[8].

Tarja vermelha SEM retenção da receita

Os medicamentos tarjados só podem ser adquiridos mediante a apresentação ou retenção do receituário, dependendo do grau de risco que podem oferecer a saúde dos pacientes.

Representa os medicamentos vendidos mediante a apresentação da receita, que não fica retida na farmácia. Esses medicamentos têm contra-indicações e podem provocar efeitos colaterais graves. Na tarja vermelha está impressa a mensagem venda sob prescrição médica.

Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg

Representa os medicamentos que necessitam de retenção da receita, conhecidos como medicamentos psicotrópicos e também os Antibióticos. Por isso, na tarja vermelha está impresso “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita”. Só podem ser vendidos com receituário especial de cor branca. Estes medicametos são regulados pela Portaria n° 344/98 ^[9] para os Psicotrópicos, e pela Resolução RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 ^[10], para os Antibióticos.

Medicamento_Tarja_Preta_Controlado.jpg

Representa os medicamentos que exercem ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso central e que, portanto, também fazem parte dos chamados psicotrópicos. Por isso, a tarja preta vem com a inscrição: venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência. Tais medicamentos somente podem ser vendidos com receituário especial de cor azul ou amarela. Estes medicametos possuem uma portaria específica, a Portaria n°344/98 ^[11]

Medicamento_Tarja_Vermelha.jpg

Os modelos de receitas podem ser verificados em Prescrições Médicas.

Referências

1. ↑ Lei 5991/73 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm
2. ↑ RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/89d63480474597439fb9df3fbc4c6735/RDC_31_2010_Disp%C3%B5e+sobre+a+realiza%C3%A7%C3%A3o+dos+Estudos+de+Equival%C3%AAncia+Farmac%C3%AAutica+e+de+Perfil+de+Dissolu%C3%A7%C3%A3o+Comparativo.pdf?MOD=AJPERES . Acesso em: 20/04/216
3. ↑ Lei 6.360/76 http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf
4. ↑ Lei dos Genéricos Disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/leis/9787.htm Acesso em 15/04/2016
5. ↑ Similares intercabiáveis Disponivel em: RDC 58/2014 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em 15/04/2016
6. ↑ Lista Similares Intercambiáveis http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares
7. ↑ RDC 138 29/05/2003 Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/33%20-%20BRASIL_%20MINIST%C3%89RIO%20DA%20SA%C3%9ADE%202003%20RDC_138_2003_ANVISA.pdf .Acesso em 19/04/2016.
8. ↑ Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf Acesso em 20/04/2016
9. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/2016
10. ↑ RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=...(Acessado Acesso em 06/06/2016
11. ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/2016