Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina Humana"

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Imunoglobulina
 
Imunoglobulina
  
 
==Nomes comerciais==
 
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Imunoglobulin, Sandoglobulin
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Sandoglobulina, Tegeline, Vigam Liquid, Gamunex
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==Indicações==
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A [[imunoglobulina humana]] é indicado para: terapia de reposição em: síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes, crianças com infecção congênita, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki  e transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.<ref>[http://lifemedicamentos.com.br/wp-content/uploads/2016/02/BULA-SANDOGLOBULINA.pdf Bula do medicamento]
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'''Em relação a Síndrome de Guillain-Barré o Ministério da Saúde divulgou a [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/fevereiro/17/Nota-Informativa-Conjunta-01-2016-DAF-DGITS-DAHU-DAET.pdf Nota Informativa Conjunta nº001/2016] – DAHU/SAS/MS, DAET/SAS/MS, DAF/SCTIE/MS e DGITS/SCTIE/MS, de 17 de fevereiro de 2016, que tem o objetivo de informar sobre alterações dos critérios de inclusão para o tratamento da Síndrome de Guillain-Barré definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, diante da emergência de viroses transmitidas pelo aedes aegypti e a ocorrência de maior número de casos desta Síndrome.''' <ref> Portal da Saúde - Ministério da Saúde. Disponível em http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sctie/daf/ceaf/noticias-ceaf/22206-nota-informativa-conjunta-n-001-2016-alteracoes-dos-criterios-de-inclusao-para-o-tratamento-da-sindrome-de-guillain-barre. Acesso em 22/03/2016.</ref>
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== Padronização no SUS ==
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/janeiro/13/Rename-2014.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014]
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt1554_30_07_2013.html Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
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[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013]
  
==Principais informações==
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt1308_22_11_2013.html Portaria nº 1.308, de 22 de novembro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune
  
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/maio/02/Portaria-449-de-29-04-2016-Aplasia-PSV-ATUALIZA----O.pdf Portaria nº 449, de 29 de abril de 2016] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha
  
A [[Imunoglobulina Humana]] é utilizado para:
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2010/prt0206_23_04_2010.html Portaria nº 206, de 23 de abril de 2010] -  Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Dermatomiosite e Polimiosite
  
Estados de imunodeficiência: promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada.
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-imunodeficiencia-primaria-2007.pdf Portaria nº 495, de 11 de setembro de 2007] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos
Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica.
 
  
Desordens imunológicas e inflamatórias: é utilizado no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de Guillain-Barré.
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/novembro/26/Miastenia-Gravis---PCDT-Formatado--.pdf Portaria nº 1.169, de 19 de novembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Miastenia Gravis
  
'''Em relação a Síndrome de Guillain-Barré o Ministério da Saúde divulgou a [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/fevereiro/17/Nota-Informativa-Conjunta-01-2016-DAF-DGITS-DAHU-DAET.pdfNota Informativa Conjunta nº001/2016] – DAHU/SAS/MS, DAET/SAS/MS, DAF/SCTIE/MS e DGITS/SCTIE/MS, de 17 de fevereiro de 2016, que tem o objetivo de informar sobre alterações dos critérios de inclusão para o tratamento da Síndrome de Guillain-Barré definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, diante da emergência de viroses transmitidas pelo aedes aegypti e a ocorrência de maior número de casos desta Síndrome.''' <ref> Portal da Saúde - Ministério da Saúde. Disponível em http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sctie/daf/ceaf/noticias-ceaf/22206-nota-informativa-conjunta-n-001-2016-alteracoes-dos-criterios-de-inclusao-para-o-tratamento-da-sindrome-de-guillain-barre. Acesso em 22/03/2016. </ref>
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[http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2014/outubro/03/Retifica----o-purpura-tromboc-idiop-Portaria-1316-de-2013.pdf Portaria nº 1.316, de 22 de novembro de 2013] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática
  
Outros usos: pode ser usado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais<ref>[www.4bio.com.br/download/pdf/65/65-imunoglobulina.pdf/‎]</ref>
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2015/prt1171_19_11_2015.html Portaria nº 1.171, de 19 de novembro de 2015] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Síndrome de Guillain-Barré
  
As imunoglobulinas são proteínas presentes em grande concentração no plasma humano. As preparações de imunoglobulina humana para uso terapêutico são obtidas a partir do fracionamento industrial do plasma. O plasma que se destina à indústria de fracionamento pode ser colhido por aférese ou ser proveniente de uma doação de sangue total. Neste último caso, o plasma é excedente do uso terapêutico.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0712_13_08_2014.html Portaria n 712, de 13 de agosto de 2014] - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal
  
Para fazer frente a uma demanda similar à inglesa (considerada a mais baixa da Europa Ocidental), e que é de 1,5 Kg/100.000 habitantes por ano, o Brasil necessitaria processar pelo menos 600.000 litros de plasma, quantidade muito acima à oferta de plasma excedente de qualidade industrial do país. Desta forma, o Brasil continua a precisar da importação deste hemoderivado, tendo por isto que pagar os crescentes preços do mercado internacional de imunoglobulinas.
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==Informações sobre o medicamento==
  
Por isto, o estabelecimento de diretrizes oficiais que determinem as indicações formais, as indicações aceitáveis e aquelas não fundamentadas das imunoglobulinas são muito importantes, para ajudar na ordenação da demanda de um produto de alto custo e produção limitada, em todo o mundo, pela escassez de matéria-prima. A
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O medicamento [[imunoglobulina humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' portadores de Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59.0 e D59.1, portadores de Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha - CID10 D60.0, portadores de Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1 e M33.2, portadores da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos - CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D83.0, D83.2 e D83.8, portadores de Miastenia Gravis - CID10 G70.0, portadores de Púrpura Trombocitopênica Idiopática - CID10 D69.3, portadores de Síndrome de Guillain-Barré - CID10 G61.0 e portadores de Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 1,0 g e 5,0g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
elaboração de guidelines para o uso de imunoglobulinas tem sido proposta pela maioria dos países industrializados, como forma de disciplinar o consumo.
 
  
Portanto, as indicações formais do medicamento, autorizadas pela ANVISA, são:
 
- TERAPIA DE REPOSIÇÃO - em pacientes que apresentam uma ausência ou grande diminuição nos níveis séricos de imunoglobulinas;
 
- INFECÇÃO RECORRENTES EM CRIANÇAS COM AIDS
 
- PREVENÇÃO DA DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO E DE INFECÇÕES EM PACIENTES SUBMETIDOS A TRANSPLANTES DE MEDULA ÓSSEA
 
- DOENÇA DE KAWASAKI
 
- PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA
 
- SÍNDROME DE GUILLAIN BARRÉ
 
- TROMBOCITOPENIA NEONATAL ALO-IMUNE
 
- NECRÓLISE EPIDÉRMICA BOLHOSA (SÍNDROME DE LYELL)
 
  
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
A [[Imunoglobulina Humana]] 0,5 g; 1 g; 2,5 g; 3 g; 5 g e 6 g injetável é padronizada pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para pacientes com imunodeficiência (CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8, G61.0, G70.0, M33.0, M33.1, M33.2), da aplasia pura de células vermelhas (CID10 D60.0), da purpura idiopática (CID10 D69.3), anemia hemolítica (CID10 D59.0 e D59.1) e Síndrome de Guillain-Barré (CID10 G61.0), no Programa DST/AIDS para pacientes HIV/AIDS (CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24), para pacientes com rins transplantados (CID10 Z94.0) e para pacientes com falência ou rejeição de transplante de rim (CID10 T86.1), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
 
  
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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Edição das 19h39min de 25 de agosto de 2016

Classe terapêutica

Imunoglobulina

Nomes comerciais

Sandoglobulina, Tegeline, Vigam Liquid, Gamunex

Indicações

A imunoglobulina humana é indicado para: terapia de reposição em: síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes, crianças com infecção congênita, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Guillain-Barré, doença de Kawasaki e transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.Erro de citação: </ref> de fechamento ausente para para a marca <ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2014

Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Anexos da Portaria nº 1.554 de 30 de julho de 2013

Portaria nº 1.308, de 22 de novembro de 2013 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune

Portaria nº 449, de 29 de abril de 2016 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha

Portaria nº 206, de 23 de abril de 2010 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Dermatomiosite e Polimiosite

Portaria nº 495, de 11 de setembro de 2007 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos

Portaria nº 1.169, de 19 de novembro de 2015 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Miastenia Gravis

Portaria nº 1.316, de 22 de novembro de 2013 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Portaria nº 1.171, de 19 de novembro de 2015 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Síndrome de Guillain-Barré

Portaria n 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Informações sobre o medicamento

O medicamento imunoglobulina humana está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Anemia Hemolítica Autoimune - CID10 D59.0 e D59.1, portadores de Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha - CID10 D60.0, portadores de Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1 e M33.2, portadores da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos - CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D83.0, D83.2 e D83.8, portadores de Miastenia Gravis - CID10 G70.0, portadores de Púrpura Trombocitopênica Idiopática - CID10 D69.3, portadores de Síndrome de Guillain-Barré - CID10 G61.0 e portadores de Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 1,0 g e 5,0g (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.


Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.


CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências