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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0002_18_01_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 2, de 17 de janeiro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Tafamidis_PAF.pdf Relatório de Recomendação de tafamidis meglumina no tratamento da polineuropatia amiloidótica familiar relacionada à proteína transtirretina] tornou pública a decisão de '''aprovar a incorporação do tafamidis meglumina para pacientes adultos com polineuropatia sintomática em estágio inicial e não submetidos a transplante hepático, mediante negociação de preço e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Em outubro de 2018, através da [http://www.brasilsus.com.br/images/portarias/outubro2018/dia10/portconj22.pdf Portaria Conjunta nº 22, de 2 de outubro de 2018], foi aprovado o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/28/Portaria-Conjunta-n-22-02-10-2018-PAF.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar], o qual inclui o medicamento [[Tafamidis|tafamidis meglumina]] nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para a  Polineuropatia Amiloidótica Familiar.
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O medicamento [[tafamidis meglumina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''para portadores de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (Paramiloidose) – CID10 E85.1'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação 20 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
 
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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Conforme pactuação acordada em última reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 13/12/2018, '''a aquisição do medicamento [[Tafamidis|tafamidis meglumina]] será centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se sua distribuição por parte do Ministério da Saúde.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://www.brasilsus.com.br/images/portarias/outubro2018/dia10/portconj22.pdf Portaria Conjunta nº 22, de 2 de outubro de 2018] e do [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/28/Portaria-Conjunta-n-22-02-10-2018-PAF.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar] o medicamento tafamidis meglumina ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
 
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 17h22min de 18 de março de 2019

Classe terapêutica

Outros medicamentos do sistema nervoso <ref>Grupo ATC Acesso 20/02/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - N07XX08 <ref>Código ATC Acesso 20/02/2019</ref>

Outros medicamentos com ação no sistema nervoso <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 20/02/2019</ref>

Nomes comerciais

Vyndaqel ®

Indicações

O medicamento Tafamidis meglumina é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com polineuropatia sintomática, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 20/02/2019</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 22, de 2 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar

Informações sobre o medicamento

O medicamento tafamidis meglumina está padronizado pelo Ministério da Saúde para para portadores de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (Paramiloidose) – CID10 E85.1. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação 20 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.


Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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