Mudanças entre as edições de "Nusinersena"

Edição das 19h10min de 23 de outubro de 2019

Classe terapêutica

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Grupo ATC Acesso 21/10/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - M09AX07 <ref>Código ATC Acesso 21/10/2019</ref>

Outros medicamentos para transtornos do sistema músculo-esquelético <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 21/10/2019</ref>

Nomes comerciais

Spinraza ®

Indicações

O medicamento Nusinersena é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME)<ref>Bula do profissional do medicamento Spinraza ® Acesso em 25/04/2019</ref>. Os estudos de eficácia apresentados na bula do medicamento foram realizados apenas em pacientes com AME tipo I, tipo II e tipo III. Não havendo estudos de eficácia, ainda, para os tipos 0 e IV.

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 - Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 1 com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019 e do Relatório de Recomendação nº 449, de abril de 2019 - Nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal 5q tornou pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente contínua (24 horas por dia), mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (com estabelecimento de critérios de inclusão, exclusão e interrupção), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A aquisição do medicamento nusinersena é centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde, conforme pactuada em Comissão Intergestores Tripartite (CIT) em 27/06/2019. Para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do SUS, em 11/06/2019, a Portaria n° 1297, de 11 de junho de 2019, institui um projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco entre o Ministério da Saúde e o fabricante do medicamento para a incorporação de tecnologias em saúde. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas para Atrofia Muscular Espinhal, 21/10/2019, encontrava-se em análise da CONITEC <ref>Protocolos e diretrizes em elaboração/atualização em 2019 Acesso 21/10/2019</ref>. Até a mesma data, o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, o medicamento ainda não se encontra disponível para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 24, de 24 de abril de 2019, o medicamento nusinersena ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Nusinersena pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 21/10/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE