Mudanças entre as edições de "Golimumabe"

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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] Acesso 20/03/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Anti-inflamatórios
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'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351476677201114/?substancia=25246&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA] Acesso 24/04/2020</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25246 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 20/03/2019</ref>
 
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Simponi ®
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Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/04/2020</ref> - L04AB06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB06 Código ATC] Acesso 24/04/2020</ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[Golimumabe]] é indicado para o tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos, combinado com [[metotrexato]]; de artrite psoriásica ativa em adultos, em monoterapia ou combinado com [[metotrexato]]; e de espondilite anquilosante ativa em adultos. Além disso, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da espondiloartrite axial não radiográfica.
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Simponi ®
  
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== Indicações ==
  
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<span style="color:red">Há relato em bula de ocorrência de infecções graves em pacientes recebendo [[golimumabe]], as quais levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas. Assim, o uso de [[golimumabe]] deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Além disso, antes de iniciar o tratamento com [[golimumabe]] o paciente deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar o [[golimumabe]]. É recomendado o monotoramento de todos  os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com [[golimumabe]], mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo.</span> <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8114582018&pIdAnexo=10732289 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 20/03/2019</ref>
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O medicamento '''golimumabe''' é indicado para o tratamento da <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Simponi ® - Bula do profissional] Acesso 24/04/2020</ref>:
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'''Artrite Reumatoide''' - em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença, incluindo metotrexato, foi inadequada, ou em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa não tratados previamente com metotrexato. O medicamento pode ser usado em pacientes previamente tratados com um ou mais inibidor(es) de TNF;
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'''Artrite Psoriásica''' - isoladamente ou em combinação com metotrexato, para pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamento antirreumático modificador da doença foi inadequada;
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'''Espondilite anquilosante''' - para pacientes adultos, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada;
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'''Espondiloartrite axial não radiográfica''' – para reduzir os sinais e sintomas; melhorar a mobilidade da coluna vertebral; melhorar a função física; melhorar a saúde em relação à qualidade de vida;
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em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa e/ou evidência por ressonância magnética, os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais;
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'''Colite ulcerativa''' - em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina para: induzir e manter a resposta clínica; melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução; induzir a remissão clínica; alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
 
  
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil]
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Retificao_Portaria_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 26, de 24 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
 
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/PCDT_EspondiliteAncilosante.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018] – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante
  
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==Informações sobre o medicamento==
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 24, de 22 de outubro  de 2018] retificada em [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Retificao_Portaria_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf  04 de outubro de 2018 como Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 26, de 24 de outubro  de 2018] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
  
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O medicamento [[golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríaca - CID10 M07.0 e M07.3, portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8 e portadores de Espondilite Ancilosante - CID10 M45 e M46.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 50 mg (solução injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento [[Golimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M050, M053, M058, M060 e M068; portadores de Espondilite Ancilosante - CID10 M468 e M45 e portadores de Artrite Psoríaca CID10 M073 e M070'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]],''' na apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
 
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
 
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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==Informações sobre o financiamento==
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Golimumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Golimumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento  está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 24/04/2020</ref>.
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição das 11h46min de 24 de abril de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatório <ref>Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA Acesso 24/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso 24/04/2020</ref> - L04AB06 <ref>Código ATC Acesso 24/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Simponi ®

Indicações

O medicamento golimumabe é indicado para o tratamento da <ref>Bula do medicamento Simponi ® - Bula do profissional Acesso 24/04/2020</ref>:

Artrite Reumatoide - em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença, incluindo metotrexato, foi inadequada, ou em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa não tratados previamente com metotrexato. O medicamento pode ser usado em pacientes previamente tratados com um ou mais inibidor(es) de TNF;

Artrite Psoriásica - isoladamente ou em combinação com metotrexato, para pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamento antirreumático modificador da doença foi inadequada;

Espondilite anquilosante - para pacientes adultos, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada;

Espondiloartrite axial não radiográfica – para reduzir os sinais e sintomas; melhorar a mobilidade da coluna vertebral; melhorar a função física; melhorar a saúde em relação à qualidade de vida; em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa e/ou evidência por ressonância magnética, os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais;

Colite ulcerativa - em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina para: induzir e manter a resposta clínica; melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução; induzir a remissão clínica; alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 24, de 22 de outubro de 2018 retificada em 04 de outubro de 2018 como Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 26, de 24 de outubro de 2018 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Informações sobre o medicamento

O medicamento Golimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M050, M053, M058, M060 e M068; portadores de Espondilite Ancilosante - CID10 M468 e M45 e portadores de Artrite Psoríaca CID10 M073 e M070. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Golimumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 24/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Golimumabe&oldid=32831"