Mudanças entre as edições de "Clomipramina, cloridrato"

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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
  
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== Classe terapêutica ==
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Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06 Grupo ATC] Acesso 27/03/2019</ref>
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Antidepressivos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=2570  Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 27/03/2019</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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== Nomes comerciais ==
 
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Anafranil ®, Clo ®
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Em '''adultos''' o medicamento [[Clomipramina, cloridrato|cloridrato de clomipramina]] é indicado em estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis como <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Anafranil ®] Acesso 08/05/2020</ref>:
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*depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade;
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Em '''crianças e adolescentes''' o medicamento [[Clomipramina, cloridrato|cloridrato de clomipramina]] é indicado nos casos de <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Anafranil ® ] Acesso 08/05/2020</ref>:
  
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*síndromes obsessivo-compulsivas;
  
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O medicamento [[clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] é indicado, '''em adultos''', para o tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis: depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais; depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade; síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, e por doenças somáticas crônicas; transtornos depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa; síndromes obsessivo-compulsivas; fobias e crises de pânico; cataplexia associada à narcolepsia; condições dolorosas crônicas e ejaculação precoce.  
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*enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). Ao iniciar o tratamento com clomipramina para enurese noturna em crianças e adolescentes, deve-se avaliar cuidadosamente os benefícios frente aos riscos para os pacientes. Terapias alternativas potenciais devem ser consideradas. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.  
  
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Para '''crianças e adolescentes''', o medicamento [[clomipramina, cloridrato|Clomipramina]] é indicado para síndromes obsessivo-compulsivas e enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). ''Não há evidências suficientes de segurança e eficácia do medicamento [[clomipramina, cloridrato|clomipramina]] no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas em crianças e adolescentes'', sendo, portanto, não recomendado o uso nessas indicações em crianças e adolescentes, de 0 a 17 anos de idade. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=17363742017&pIdAnexo=8914751 Bula do medicamento do profissional] Acesso 27/03/2019</ref>
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Para crianças e adolescentes, não há evidências suficientes de segurança e eficácia desse medicamento no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas. Portanto, o uso de clomipramina em crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos de idade) nessas indicações não é recomendado.  
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação n° 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
 
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]
 
[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013]
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== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
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O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017], que consolida as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). ''O acesso aos medicamentos do CBAF dá-se por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS''.
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O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] e [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019], que consolidam as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). ''O acesso aos medicamentos do CBAF ocorre por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS. No entanto, as apresentações de solução injetável são de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, sendo assim não são dispensadas ao paciente.''.
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O medicamento [[clomipramina, cloridrato|clomipramina]], '''nas apresentações de 10 mg e 25 mg (comprimido)''', faz parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e do ''Anexo A'' da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013], sendo a '''disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios'''.
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O medicamento [[Clomipramina, cloridrato]], '''nas apresentações de 10 mg e 25 mg (comprimido)''', fazem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e do "Anexo A" da [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013], sendo a '''disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios'''.
  
 
==Referências==
 
==Referências==

Edição das 18h27min de 8 de maio de 2020

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998[1][2].

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidepressivos [3][4][5]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicoanalépticos [6] - N06AA04 [7]

Nomes comerciais

Anafranil ®, Clo ®, Clomipran ®

Indicações

Em adultos o medicamento cloridrato de clomipramina é indicado em estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis como [8]:

  • depressão endógena, reativa, neurótica, orgânica, mascarada e suas formas involucionais;
  • depressão associada à esquizofrenia e transtornos da personalidade;
  • síndromes depressivas causadas por pré-senilidade ou senilidade, por condições dolorosas crônicas, e por doenças somáticas crônicas; e
  • transtornos depressivos do humor de natureza psicopática, neurótica ou reativa.

O medicamento também é indicado nos casos de síndromes obsessivo-compulsivas, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia, condições dolorosas crônicas e jaculação precoce.

Em crianças e adolescentes o medicamento cloridrato de clomipramina é indicado nos casos de [9]:

  • síndromes obsessivo-compulsivas;
  • enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e desde que as causas orgânicas tenham sido excluídas). Ao iniciar o tratamento com clomipramina para enurese noturna em crianças e adolescentes, deve-se avaliar cuidadosamente os benefícios frente aos riscos para os pacientes. Terapias alternativas potenciais devem ser consideradas. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.

Para crianças e adolescentes, não há evidências suficientes de segurança e eficácia desse medicamento no tratamento de estados depressivos de etiologia e sintomatologia variáveis, fobias e crises de pânico, cataplexia associada à narcolepsia e condições dolorosas crônicas. Portanto, o uso de clomipramina em crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos de idade) nessas indicações não é recomendado.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013

Informações sobre o medicamento

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 e Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019, que consolidam as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). O acesso aos medicamentos do CBAF ocorre por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS. No entanto, as apresentações de solução injetável são de uso exclusivo ambulatorial e hospitalar, sendo assim não são dispensadas ao paciente..

O medicamento Clomipramina, cloridrato, nas apresentações de 10 mg e 25 mg (comprimido), fazem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e do "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.

Referências

  1. ↑ Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 08/05/2020
  2. ↑ RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 08/05/2020
  3. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Anafranil ® – Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
  4. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Clo ® – Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
  5. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Clomipran ® – Registro ANVISA Acesso 08/05/2020
  6. ↑ Grupo ATC Acesso 08/05/2020
  7. ↑ Código ATC Acesso 08/05/2020
  8. ↑ Bula do medicamento Anafranil ® Acesso 08/05/2020
  9. ↑ Bula do medicamento Anafranil ® Acesso 08/05/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE"

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