Mudanças entre as edições de "Ácido zoledrônico"
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| + | O medicamento '''ácido zoledrônico''' é indicado para tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e tratamento da doença de Paget do osso <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>. | ||
| + | O medicamento '''ácido zoledrônico''' também pode ser usado na prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor | ||
| + | <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>. Além disso, o medicamento ainda está indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama | ||
| + | <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional] Acesso 12/05/2020</ref>. | ||
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. | ||
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| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' | + | Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. |
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| + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_DoencaPAGET.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget] Acesso 12/05/2020</ref>''': | ||
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | ||
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| − | + | - Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_acidozoledronico_Paget.pdf Relatório de Recomendação n° 416 - Ácido Zoledrônico no tratamento da Doença de Paget] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">'''incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento da Doença de Paget'''</span>. O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatrio_Doena_de_Paget_498_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas], foi aprovado conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020]. | |
| − | + | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como</span>: | |
| − | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | |
| − | - | + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; |
| − | - | + | - processo licitatório para aquisição; |
| − | - | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; |
| − | - | + | - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia; |
| − | - | + | - liberação dos sistemas para abertura de processos; |
| − | - | + | - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); |
| − | - | + | - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; |
| − | - envio | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. |
| − | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOUPortaria_-SCTIE_85_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020], o medicamento ácido zoledrônico para tratamento da Doença de Paget ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span> | |
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==Referências== | ==Referências== | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição das 20h33min de 12 de maio de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: supressores da reabsorção óssea [1][2][3][4]
Classe terapêutica: antineoplásicos [5][6]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos para tratamento de doenças ósseas [7] - M05BA08 [8]
Nomes comerciais
Aclasta ®, Blazterre ®, Zobone ®, Zodney ®, Zolibbs ®, Zometa ®
Indicações
O medicamento ácido zoledrônico é indicado para tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e tratamento da doença de Paget do osso [9]. O medicamento ácido zoledrônico também pode ser usado na prevenção de compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo e tratamento da hipercalcemia induzida por tumor [10]. Além disso, o medicamento ainda está indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama [11].
Informações sobre o medicamento
O medicamento ácido zoledrônico não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [12][13][14][15]:
- Alendronato de sódio (CBAF)
- Calcitonina (CEAF)
- Calcitriol (CEAF)
- Carbonato de cálcio (CBAF)
- Estrogênios conjugados (CBAF)
- Pamidronato dissódico (CEAF)
- Raloxifeno (CEAF)
- Risedronato (CEAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Avaliação pela CONITEC
- Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 416 - Ácido Zoledrônico no tratamento da Doença de Paget e a Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018 tornou pública a decisão final de incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento da Doença de Paget. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, foi aprovado conforme Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 85, de 20 de dezembro de 2018 e da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 02 de 23 de janeiro de 2020, o medicamento ácido zoledrônico para tratamento da Doença de Paget ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.
Referências
- ↑ Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA Acesso 12/05/2020
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Blaztere ® - Registro ANVISA
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zodney ® - Registro ANVI-SA
- ↑ Classe Terapapêutica do Medicamento Zometa ® - Registro ANVISA
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zobone ® - Registro ANVISA
- ↑ Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC Acesso 31/03/2020
- ↑ Código ATC Acesso 12/05/2020
- ↑ Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional Acesso 12/05/2020
- ↑ Bula do medicamento Zobone® - Bula profissional Acesso 12/05/2020
- ↑ Bula dos medicamentos Zodney®, Zometa® e Zolibbs®- Bula profissional Acesso 12/05/2020
- ↑ Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 12/05/2020
- ↑ RENAME 2020 Acesso em 12/05/2020
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose Acesso 12/05/2020
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget Acesso 12/05/2020
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
