Mudanças entre as edições de "Clozapina"
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As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes. | As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes. | ||
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+ | <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05 Grupo ATC] Acesso 20/05/2020</ref> - N05AH02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05AH02 Código ATC] Acesso 20/05/2020</ref> | ||
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+ | O medicamento '''clozapina''' é indicado para<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Leponex ®, Pinazan ®, Xynaz ® - Bula do profissional] Acesso 20/05/2020</ref>: | ||
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+ | * '''Esquizofrenia resistente ao tratamento ''': o medicamento é indicado em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, isto é, pacientes com esquizofrenia que não respondem ou são intolerantes a outros antipsicóticos. A ausência de resposta define-se como a ausência de melhora clínica satisfatória, apesar do uso de no mínimo dois antipsicóticos, em doses adequadas, por um período de tempo adequado. A intolerância define-se como a impossibilidade de obtenção de melhora clínica adequada com os antipsicóticos clássicos, em função da ocorrência de reações adversas neurológicas graves e intratáveis (reações adversas extrapiramidais ou discinesia tardia). | ||
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+ | * '''Risco de comportamento suicida recorrente''': o medicamento é indicado na redução do risco de comportamento suicida recorrente em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, quando considerados sob risco de repetir o comportamento suicida, baseado no histórico e estado clínico recente. O comportamento suicida refere-se às ações de um paciente que se colocam em risco alto de morte. | ||
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+ | * '''Psicose durante a doença de Parkinson''': o medicamento é indicado em transtornos psicóticos ocorridos durante a doença de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório. O resultado insatisfatório do tratamento padrão define-se como a ausência do controle dos sintomas psicóticos e/ou o início da deterioração motora funcionalmente inaceitável ocorrida após tomadas as seguintes medidas: retirada da medicação anticolinérgica incluindo antidepressivos tricíclicos; e tentativa de redução da dose do medicamento antiparkinsoniano com efeito dopaminérgico. | ||
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde | ||
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde | ||
− | [ | + | [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0364_09_04_2013.html Portaria Conjunta MS/SAS nº 364, de 9 de abril de 2013 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esquizofrenia] |
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− | [http:// | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2014/Portaria_SAS_1203_2014.pdf Portaria nº 1.203, de 4 de novembro de 2014] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/TranstornoEsquizoafetivo.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno esquizoafetivo] |
− | [http:// | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2016/Portaria_SAS_315_2016.pdf Portaria Conjunta MS/SAS nº 315, de 30 de março de 2016 – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_TranstornoAfetivoBipolar_TipoI.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I] |
− | + | [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portaria_Conjunta_n%C2%BA_102017_de_09112017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 31 de outubro de 2017 – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Doenca_de_Parkinson_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] | |
− | + | == Informações sobre o medicamento == | |
+ | O medicamento [[Clozapina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' portadores de Esquizofrenia - CID10 F200, F201, F202, F203, F204, F205, F206 e F208; portadores de Transtorno Esquizoafetivo - CID10 F250, F251 e F252; portadores de Transtorno Afetivo Bipolar Tipo I CID10 F311, F312, F313, F314, F315, F316 e F317; e portadores da doença de Parkinson CID10 G20'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 25 mg e 100 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. | ||
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | ||
− | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. | + | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. |
− | ==Informações sobre o financiamento== | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== |
− | <span style="color:red"> | + | <span style="color:red">O medicamento [[clozapina]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/May/18/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-maio2020-1.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 20/05/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. |
Edição das 01h25min de 21 de maio de 2020
Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 20/05/2020</ref><ref>RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 20/05/2020</ref>.
Validade da receita: 30 dias
Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**
Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.
**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Índice
Registro na Anvisa
SIM`
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: neurolépticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Leponex ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Okótico ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Pinazan ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Xynaz ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Psicolépticos <ref>Grupo ATC Acesso 20/05/2020</ref> - N05AH02 <ref>Código ATC Acesso 20/05/2020</ref>
Nomes comerciais
Leponex ®, Okótico ®, Pinazan ®, Xynaz ®
Indicações
O medicamento clozapina é indicado para<ref>Bula dos medicamentos Leponex ®, Pinazan ®, Xynaz ® - Bula do profissional Acesso 20/05/2020</ref>:
- Esquizofrenia resistente ao tratamento : o medicamento é indicado em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, isto é, pacientes com esquizofrenia que não respondem ou são intolerantes a outros antipsicóticos. A ausência de resposta define-se como a ausência de melhora clínica satisfatória, apesar do uso de no mínimo dois antipsicóticos, em doses adequadas, por um período de tempo adequado. A intolerância define-se como a impossibilidade de obtenção de melhora clínica adequada com os antipsicóticos clássicos, em função da ocorrência de reações adversas neurológicas graves e intratáveis (reações adversas extrapiramidais ou discinesia tardia).
- Risco de comportamento suicida recorrente: o medicamento é indicado na redução do risco de comportamento suicida recorrente em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, quando considerados sob risco de repetir o comportamento suicida, baseado no histórico e estado clínico recente. O comportamento suicida refere-se às ações de um paciente que se colocam em risco alto de morte.
- Psicose durante a doença de Parkinson: o medicamento é indicado em transtornos psicóticos ocorridos durante a doença de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório. O resultado insatisfatório do tratamento padrão define-se como a ausência do controle dos sintomas psicóticos e/ou o início da deterioração motora funcionalmente inaceitável ocorrida após tomadas as seguintes medidas: retirada da medicação anticolinérgica incluindo antidepressivos tricíclicos; e tentativa de redução da dose do medicamento antiparkinsoniano com efeito dopaminérgico.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria nº 1.203, de 4 de novembro de 2014 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno esquizoafetivo
Informações sobre o medicamento
O medicamento Clozapina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esquizofrenia - CID10 F200, F201, F202, F203, F204, F205, F206 e F208; portadores de Transtorno Esquizoafetivo - CID10 F250, F251 e F252; portadores de Transtorno Afetivo Bipolar Tipo I CID10 F311, F312, F313, F314, F315, F316 e F317; e portadores da doença de Parkinson CID10 G20. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 mg e 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento clozapina pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 20/05/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.