Mudanças entre as edições de "Tobramicina (inalatório)"

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==Classe terapêutica==
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== Registro na Anvisa ==
  
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Antibacterianos para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01 Grupo ATC] Acesso 15/01/2019</ref>
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'''SIM'''
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J01GB01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01GB01 Código ATC] Acesso 15/01/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Aminoglicosideos
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'''Classe terapêutica:'''aminoglicosídeos
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=9055 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 15/01/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351374035200627/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Bramitob ® - Registro ANVISA] Acesso 26/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351045170201982/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tobi ® - Registro ANVISA] Acesso 26/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351614061201253/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tobrazol ® - Registro ANVISA] Acesso 26/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351045143201918/?substancia=9055&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zoteon pó ® - Registro ANVISA] Acesso 26/05/2020</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Bramitob ®, Tobi ®, Tobrazol ®, Zoteon TM Pó
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Antibacterianos pra uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/05/2020</ref> - J01GB01<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01GB01  Código ATC] Acesso 26/05/2020</ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[Tobramicina (inalatório)]] é indicado para o tratamento de infecção pulmonar ocasionada por ''Pseudomonas aeruginosa'' em pacientes com fibrose cística (FC) com ''6 anos de idade ou mais''. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6345892018&pIdAnexo=10652356 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 15/01/2019 </ref>
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Bramitob ®, Tobi ®, Tobrazol ®, Zoleon ® pó
  
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==Padronização no SUS==
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== Indicações ==
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O medicamento '''tobramicina inalatório''' é indicado para o tratamento de infecção pulmonar por ''Pseudomonas aeruginosa'' em pacientes com fibrose cística (FC) com 6 anos ou mais de idade  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamento Bramitob ®, Tobrazol®, Zoleon ® pó - Bula do profissional] Acesso 26/05/2020</ref>.
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== Padronização no SUS ==
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[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020]
  
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
 
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação n° 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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[http://conitec.gov.br/images/Legislacao/PortariaSCTIE_SAS.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 8, de 15 de agosto de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Fibrose-CisticaManifestacoes-Pulmonares-e-Insuficiencia-Pancreatica-05-09-2017.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares e Insuficiência Pancreática]
  
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[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/outubro/09/Portaria-Conjunta-8-PCDT-Fibro--Pulmao-e-Pancreas-15-08-2017-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 08, de 15 de agosto de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/setembro/05/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-da-Fibrose-CisticaManifestacoes-Pulmonares-e-Insuficiencia-Pancreatica-05-09-2017.pdf Aprova os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares]
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==Informações sobre o medicamento==
  
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==Informações sobre o medicamento==
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O medicamento [[Tobramicina (inalatório)]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Fibrose Cística - CID10 E840 e E848. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 300 mg (solução inalatória),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
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Em 2016, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2016/prt0036_26_10_2016.html Portaria MS/SCTIE nº 36, de 26 de outubro de 2016] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Tobramicina_Fibrose-Cistica_final.pdf Relatório de Recomendação para o uso de antibiótico inalatório (tobramicina) para colonização das vias aéreas em pacientes com Fibrose Cística] tornou pública a decisão de '''incorporar a tobramicina inalatória para o tratamento da infecção crônica por ''Pseudomonas aeruginosa'' das vias aéreas em pacientes com fibrose cística, conforme Protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. Em agosto de 2017, por meio da [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/outubro/09/Portaria-Conjunta-8-PCDT-Fibro--Pulmao-e-Pancreas-15-08-2017-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 08, de 15 de agosto de 2017], foi aprovado o [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2017/setembro/05/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-da-Fibrose-CisticaManifestacoes-Pulmonares-e-Insuficiencia-Pancreatica-05-09-2017.pdf Aprova os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares], o qual refere como opção de tratamento da infecção crônica por ''Pseudomonas aeruginosa'' das vias aéreas em pacientes com fibrose cística a [[tobramicina]].
 
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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Conforme pactuação acordada em reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 13/12/2018, '''a aquisição do medicamento [[tobramicina (inalatório)]] será centralizada e de responsabilidade do Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se sua distribuição por parte do Ministério da Saúde.
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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'''''Observação''''': Em correio eletrônico enviado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF), no dia 20/05/2020, foi informado que o medicamento encontra-se disponível e com financiamento e aquisição pelo Ministério da Saúde (Grupo 1A).
  
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Em correio eletrônico enviado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF), no dia 15/01/19, foi informado que: '''"O medicamento Tobramicina Inalatória 300 mg atualmente é disponibilizado pela DIAF aos pacientes portadores de Fibrose Cística através de um Termo de ajuste de Conduta entre a SES e a ACAM - Associação Catarinense de Assistência ao Mucoviscidótico (portador de Fibrose Cística). O medicamento é adquirido pela SES e encaminhado à ACAM para ser dispensado ao paciente. Para entrar no Programa deverá ser encaminhado a receita médica e o LME à ACAM para cadastro no SISMEDEX. No ano 2018 o Ministério da Saúde incorporou o medicamento no PCDT do CEAF - Portaria SAS-SCTIE/MS n° 08 de 15/08/2018. Porém ainda não está disponibilizado pelo MS"'''.
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
  
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==Informações sobre o fornecimento do medicamento==
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<span style="color:red"> O medicamento [[Tobramicina (inalatório)]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf] Acesso em 26/05/2020 <ref>
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<span style="color:red">'''O medicamento [[Tobramicina (inalatório)]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 27/08/2019</ref>.
 
  
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
 
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

Edição das 10h55min de 26 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica:aminoglicosídeos <ref>Classe terapêutica do medicamento Bramitob ® - Registro ANVISA Acesso 26/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Tobi ® - Registro ANVISA Acesso 26/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Tobrazol ® - Registro ANVISA Acesso 26/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Zoteon pó ® - Registro ANVISA Acesso 26/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antibacterianos pra uso sistêmico <ref>Grupo ATC Acesso 26/05/2020</ref> - J01GB01<ref>Código ATC Acesso 26/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Bramitob ®, Tobi ®, Tobrazol ®, Zoleon ® pó

Indicações

O medicamento tobramicina inalatório é indicado para o tratamento de infecção pulmonar por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC) com 6 anos ou mais de idade <ref>Bula dos medicamento Bramitob ®, Tobrazol®, Zoleon ® pó - Bula do profissional Acesso 26/05/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação n° 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 8, de 15 de agosto de 2017 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares e Insuficiência Pancreática

Informações sobre o medicamento

O medicamento Tobramicina (inalatório) está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Fibrose Cística - CID10 E840 e E848. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 300 mg (solução inalatória), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Observação: Em correio eletrônico enviado pela Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF), no dia 20/05/2020, foi informado que o medicamento encontra-se disponível e com financiamento e aquisição pelo Ministério da Saúde (Grupo 1A).

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Tobramicina (inalatório) pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[1] Acesso em 26/05/2020 <ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Tobramicina_(inalatório)&oldid=33657"