Mudanças entre as edições de "Vedolizumabe"

Edição das 16h53min de 28 de maio de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunossupressores <ref>Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA Acesso 28/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 <ref>Código ATC Acesso 28/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Entyvio ®

Indicações

O medicamento Vedolizumabe é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional Acesso 28/05/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 480 e da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 tornou pública a decisão final de incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Em março de 2020, foi publicado a Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 que Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia*; (etapa concluída)

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

-*Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 12/12/2019, a aquisição do medicamento Vedolizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde.

Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 e Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020, o medicamento Vedolizumabe ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.

Considerando a indicação do medicamento Vedolizumabe, previsto em bula, os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores da doença de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 28/05/2020</ref> <ref>RENAME 2020 Acesso em 28/05/2020</ref><ref>Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa Acesso em 28/05/2020</ref><ref>Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn Acesso em 28/05/2020</ref> :

• Adalimumabe (CEAF)

• Alopurinol (CBAF)

• Azatioprina (CEAF)

• Certolizumabe pegol (CEAF)

• Ciclosporina (CEAF)

• Ciprofloxacino, cloridrato (CBAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Infliximabe (CEAF)

• Mesalazina (CEAF)

• Metilprednisolona (CBAF)

• Metotrexato (CEAF)

• Metronidazol (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Sulfassalazina (CEAF)

É importante ressaltar, que o medicamento Vedolizumabe foi avaliado e incorporado apenas para portadores de Retocolite Ulcerativa.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Vedolizumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 28/05/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.