Mudanças entre as edições de "Canabidiol"
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| − | + | '''''Observação:''''' A [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5533192/RDC_327_2019_.pdf/db3ae185-6443-453d-805d-7fc174654edb Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. | |
| − | O [[canabidiol]] (CBD) | + | Para casos excepcionais de importação do produto, a Anvisa segue a [http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2867344/RDC_335_2020_.pdf/e4ca7e95-f5af-4212-9360-d662c50018e2 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020] que ''Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.'' Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos [http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol requisitos necessários para importação do medicamento [[canabidiol]]]<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de Canabidiol] Acesso 22/06/2020</ref>. |
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| + | O [[canabidiol]] (CBD) isolado também possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos ([https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf FDA]) e da Austrália ([https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=5D8B6CB1DEAACDB6CA258213003CAA55&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA]). | ||
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== Indicações == | == Indicações == | ||
| + | O medicamento '''canabidiol''', registrado no Brasil como Canabidiol Prati-Donaduzzi, até a presente data, 22/06/2020,não apresenta informações referentes as indicações terapêuticas <ref>[https://www.pratidonaduzzi.com.br/produtos/produtos-cannabis Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi] Acesso em 22/06/2020</ref>. | ||
| − | O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, | + | '''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM nº 2.113/2014], ''o uso compassivo do [[canabidiol]] como terapêutica médica, '''exclusiva''' para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais'', sendo restringido a prescrição compassiva do [[canabidiol]] às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. ''O [[canabidiol]] deverá ser utilizado '''em adição''' aos medicamentos que o paciente utiliza''. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer <ref>[http://portal.cfm.org.br/canabidiol/protocolos.php Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais] Acesso 22/06/2019</ref>. |
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 22/06/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 22/06/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepisia_2019.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso 22/06/2020</ref> ''': | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 22/06/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 22/06/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepisia_2019.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso 22/06/2020</ref> ''': | ||
Edição das 14h21min de 22 de junho de 2020
Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento, Cnabidiol (CBD), pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 22/06/2020</ref><ref>RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 22/06/2020</ref>.
Validade da receita: 30 dias
Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**
Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.
**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: Produtos de Cannabis<ref>Canabidiol Prati-Donaduzzi – Registro na Anvisa Acesso em 22/06/2020</ref>
Observação: A Resolução da diretoria colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
Para casos excepcionais de importação do produto, a Anvisa segue a RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020 que Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento canabidiol, sob responsabilidade do paciente, para uso próprio, mediante o cumprimento dos requisitos necessários para importação do medicamento canabidiol<ref>Orientações sobre importação de Canabidiol Acesso 22/06/2020</ref>.
O canabidiol (CBD) isolado também possui registro na agência regulatória dos Estados Unidos (FDA) e da Austrália (TGA).
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antiepiléticos<ref>Grupo ATC Acesso 22/06/2020</ref> - N03AX24 <ref>Código ATC Acesso 22/06/2020</ref>
Nomes comerciais
Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®
Indicações
O medicamento canabidiol, registrado no Brasil como Canabidiol Prati-Donaduzzi, até a presente data, 22/06/2020,não apresenta informações referentes as indicações terapêuticas <ref>Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi Acesso em 22/06/2020</ref>.
Observação: O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da Resolução CFM nº 2.113/2014, o uso compassivo do canabidiol como terapêutica médica, exclusiva para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais, sendo restringido a prescrição compassiva do canabidiol às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. O canabidiol deverá ser utilizado em adição aos medicamentos que o paciente utiliza. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que podem ocorrer <ref>Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais Acesso 22/06/2019</ref>.
Informações sobre o medicamento
O medicamento canabidiol não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF).
Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Epilepsia<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 22/06/2020</ref> <ref>RENAME 2020 Acesso em 22/06/2020</ref> <ref>Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia Acesso 22/06/2020</ref> :
- Ácido valpróico (CBAF)
- Carbamazepina (CBAF)
- Clobazam (CEAF)
- Clonazepam (CBAF)
- Etossuximida (CEAF)
- Fenitoína sódica (CBAF)
- Fenobarbital (CBAF)
- Gabapentina (CEAF)
- Lamotrigina (CEAF)
- Levetiracetam (CEAF)
- Primidona (CEAF)
- Topiramato (CEAF)
- Valproato de sódio (CBAF)
- Vigabatrina (CEAF)
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Referências
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- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Conexão SES/PGE
