Mudanças entre as edições de "Clozapina"

Edição das 17h22min de 30 de junho de 2020

Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à lista C1 da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>Portaria n.344, de 12 de maio de 1998 Acesso 20/05/2020</ref><ref>RDC n.372, de 15 de abril de 2020 Acesso 20/05/2020</ref>.

Validade da receita: 30 dias

Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**

Para informações complementares consulte o item Prescrições Médicas na página principal.

**Observação: Conforme RDC nº 357, de 24 de março de 2020, alterada pela RDC nº 387, de 26 de maio de 2020, estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

Registro na Anvisa

SIM`

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: neurolépticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Leponex ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Okótico ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Pinazan ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Xynaz ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Psicolépticos <ref>Grupo ATC Acesso 20/05/2020</ref> - N05AH02 <ref>Código ATC Acesso 20/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Leponex ®, Okótico ®, Pinazan ®, Xynaz ®

Indicações

O medicamento clozapina é indicado para<ref>Bula dos medicamentos Leponex ®, Pinazan ®, Xynaz ® - Bula do profissional Acesso 20/05/2020</ref>:

• Esquizofrenia resistente ao tratamento : o medicamento é indicado em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, isto é, pacientes com esquizofrenia que não respondem ou são intolerantes a outros antipsicóticos. A ausência de resposta define-se como a ausência de melhora clínica satisfatória, apesar do uso de no mínimo dois antipsicóticos, em doses adequadas, por um período de tempo adequado. A intolerância define-se como a impossibilidade de obtenção de melhora clínica adequada com os antipsicóticos clássicos, em função da ocorrência de reações adversas neurológicas graves e intratáveis (reações adversas extrapiramidais ou discinesia tardia).

• Risco de comportamento suicida recorrente: o medicamento é indicado na redução do risco de comportamento suicida recorrente em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, quando considerados sob risco de repetir o comportamento suicida, baseado no histórico e estado clínico recente. O comportamento suicida refere-se às ações de um paciente que se colocam em risco alto de morte.

• Psicose durante a doença de Parkinson: o medicamento é indicado em transtornos psicóticos ocorridos durante a doença de Parkinson, quando o tratamento padrão não obteve resultado satisfatório. O resultado insatisfatório do tratamento padrão define-se como a ausência do controle dos sintomas psicóticos e/ou o início da deterioração motora funcionalmente inaceitável ocorrida após tomadas as seguintes medidas: retirada da medicação anticolinérgica incluindo antidepressivos tricíclicos; e tentativa de redução da dose do medicamento antiparkinsoniano com efeito dopaminérgico.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta MS/SAS nº 364, de 9 de abril de 2013 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esquizofrenia

Portaria nº 1.203, de 4 de novembro de 2014 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno esquizoafetivo

Portaria Conjunta MS/SAS nº 315, de 30 de março de 2016 – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_TranstornoAfetivoBipolar_TipoI.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 31 de outubro de 2017 – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Doenca_de_Parkinson_2017.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson

Informações sobre o medicamento

O medicamento Clozapina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esquizofrenia - CID10 F200, F201, F202, F203, F204, F205, F206 e F208; portadores de Transtorno Esquizoafetivo - CID10 F250, F251 e F252; portadores de Transtorno Afetivo Bipolar Tipo I CID10 F311, F312, F313, F314, F315, F316 e F317; e portadores da doença de Parkinson CID10 G20. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 mg e 100 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento clozapina pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 20/05/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.