Mudanças entre as edições de "Golimumabe"

Edição das 14h56min de 24 de agosto de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatório ^[1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor ^[2] - L04AB06 ^[3]

Nomes comerciais

Simponi ®

Indicações

O medicamento golimumabe é indicado para o tratamento da:

- Artrite Reumatoide: em combinação com metotrexato, em pacientes adultos com a doença ativa, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença, incluindo metotrexato, foi inadequada, ou em pacientes adultos com a doença ativa não tratados previamente com metotrexato. O medicamento pode ser usado em pacientes previamente tratados com um ou mais inibidor(es) de TNF;

- Artrite Psoriásica: isoladamente ou em combinação com metotrexato, para pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamento antirreumático modificador da doença foi inadequada;

- Espondilite anquilosante: para pacientes adultos, quando a resposta à terapia convencional foi inadequada;

- Espondiloartrite axial não radiográfica: para reduzir os sinais e sintomas, melhorar a mobilidade da coluna vertebral, melhorar a função física e melhorar a saúde em relação à qualidade de vida; em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa e/ou evidência por ressonância magnética, os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais;

- Colite ulcerativa: em pacientes adultos com a doença ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina para induzir e manter a resposta clínica, melhorar a aparência endoscópica da mucosa durante a indução, induzir a remissão clínica e alcançar e manter a remissão clínica em pacientes que respondem à terapia de indução^[4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 24, de 22 de outubro de 2018 retificada em 04 de outubro de 2018 como Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 26, de 24 de outubro de 2018 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Informações sobre o medicamento

O medicamento Golimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M050, M053, M058, M060 e M068; portadores de Espondilite Ancilosante - CID10 M468 e M45 e portadores de Artrite Psoríaca CID10 M073 e M070. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 50 mg (solução injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Golimumabe pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional ^[5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Simponi ® - Registro ANVISA Acesso 24/04/2020
2. ↑ Grupo ATC Acesso 24/04/2020
3. ↑ Código ATC Acesso 24/04/2020
4. ↑ Bula do medicamento Simponi ® - Bula do profissional Acesso 24/04/2020
5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.