Mudanças entre as edições de "Everolimo"

Edição das 12h21min de 25 de agosto de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Agente imunossupressor <ref>Classe Terapêutica do medicamento Afinitor ® – Registro ANVISA Acesso 25/08/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em: 25/08/2020</ref> - L04AA18 <ref>Código ATC Acesso em: 25/08/2020</ref>

Nomes comerciais

Afinitor®, Certican®, Exher®, Osys®

Indicações

O medicamento everolimo é indicado para o tratamento de:

- mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;

- pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e intestino, pulmão ou pâncreas;

- pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células Renais (CCR)) cuja doença tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou imunoterápicos;

- pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);

- pacientes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor cerebral específico) associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC); <ref>Bula do medicamento Afinitor ® - Bula do profissional Acesso em 25/08/2020</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SCTIE/SAS/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 5, de 22 de junho de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos

Portaria SAS/MS nº 712, de 13 de agosto de 2014 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Renal

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia

Portaria Conjunta nº 5, de 18 de abril de 2019 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama

Portaria MS/SAS n° 1.440, de 16 de dezembro de 2014 - Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais

Informações sobre o medicamento

• Assistência Oncológica

O medicamento everolimo está citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama (CID10 C50, C50.0, C50.1 a C50.6, C50.8 e C50.9) e nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (CID10 C64). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos CACON e UNACON devem ser baseados em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT) do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Em caso destes não estarem disponíveis, devem estabelecer as suas condutas e protocolos a partir de recomendações baseadas em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). <ref>Portaria MS/SAS nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 03/02/2020</ref>.

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em Tratamento oncológico no SUS.

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados em Endereços/Contatos CACON/UNACONs.

• Considerações:

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017, atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

No Anexo II da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento everolimo indicado para o tratamento do câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em associação com exemestano; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (TNE) localizados no pâncreas; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no intestino; pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pulmão, conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.

• Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)

O medicamento everolimo está padronizado pelo Ministério da Saúde para Imunossupressão no Transplante Renal - CID10 Z94.0 e T86.1 e Imunossupressão no Transplante Hepático (pediátrico e adulto) – CID10 Z94.4 e T86.4, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 0,5 mg, 0,75 mg e 1 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT de cada doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Everolimo pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 23/08/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.